北京
9月13日，CDE官网显示，，正大天晴自主研发的1类创新药TQ05105（罗伐昔替尼）的上市申请已获受理，此次申报的适应症为中高危骨髓纤维化（MF）。
TQ05105是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。
今年4月，正大天晴宣布TQ05105用于治疗中高危MF的关键注册临床研究已达到主要终点。正大天晴与CDE就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交其上市申请的意见。
正大天晴于2023年美国血液学年会 (ASH) 公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤 (MPN)的I期临床研究数据。结果表明，TQ05105具有良好的人体药代动力学行为，毒性可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50%，有望为MF患者带来更多的临床选择。
MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于MPN的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，原发性骨髓纤维化 (PMF) 被纳入中国《第二批罕见病目录》。目前，国内仅有芦可替尼获批用于MF患者的治疗，临床存在较大未被满足的需求。
正大天晴在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究，如TQ05105联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂，用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，初步结果较为积极。
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