最新！2款创新器械获批上市！

文章来源：思宇MedTech；编辑：七鸢

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2024年7月18日，国家药监局官网发布信息显示，批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两个创新产品注册申请。

赛禾医疗自主研发的心腔内超声成像系统（ICE）于2023年5月26日获准进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，该产品为国内首个获准进入创新绿色通道的国产ICE产品。

赛禾医疗的心腔内超声成像（ICE）系统由UDG3900彩色多普勒超声诊断仪和DynaSight 2D一次性使用心腔内超声成像导管组成，适用于心腔内和大血管腔内成像、以及心脏内其他器械的超声显像。

便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。 一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。

上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。

# 心腔内超声（ICE）概况

心腔内超声（ICE）是指将微型的换能器安装在心导管的尖端，再经外周血管（静脉）送至心腔，换能器发射声波，然后将接收到的回波经计算机处理后形成超声图像，可提供心腔内解剖结构及其他心腔内导管和设备的高分辨率实时影像、实时监测血流动力学状态。不受心脏周围结构如肋骨的阻碍，也无需全麻。

近年来，ICE被越来越多地应用于心脏电生理治疗、瓣膜病微创治疗、心脏起搏治疗以及先天性心脏病封堵治疗术中监测等领域，同时在复杂的结构性心脏病术前诊断方面也发挥着越来越重要的作用。目前应用最为成熟的领域为心律失常。

传统的电生理治疗主要依靠X线透视和电生理标测导管进行定位，由于无法完全清晰地提供心脏内部解剖结构而易造成心脏压塞和肺静脉狭窄等围术期并发症，复发率较高。ICE可将导管探头放置在右心房或右心室内，提供左心房、左心室和肺静脉开口处的实时清晰图像，使手术医生精准地定位消融。

竞争格局

据不完全统计，截止目前，全球器械巨头西门子、飞利浦、GE医疗、强生、雅培、波士顿科学等均已布局心腔内超声。

国内目前主要有3款进口ICE产品（布局企业包括强生、雅培、西门子）和1款国产（霆升科技）ICE产品获批。国产厂商的ICE多处于研发和临床阶段，且以2D产品为主，4D ICE具有极高的技术壁垒，国内鲜有厂商真正进行布局。

从4D ICE系统来看，飞利浦、强生等于2021年在国外相继获批上市，并迅速开始商业化进程；业内预计进口4D ICE产品最快将于2024年进入中国市场。

综合来看，目前4D ICE仍旧处于市场起步阶段，从国内极少数几家所布局的4D ICE来看，国产和进口的相关产品预计能够实现同步上市销售，一起瓜分未被充分满足的临床需求。

# 国内ICE产品布局

1. 国产首个自研ICE产品：霆升科技TINGSN Sonic Eyes 10

作为国产首款获批（2023年11月）的心腔内超声诊断导管，霆升科技TINGSN Sonic Eyes 10由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

该产品具有四向控弯、分段设计、实时温度检测、4.5MHz-9.5MHz多频率切换等特点。

在完成二维心腔内超声顺利获批的同时，霆升科技正在加速4D ICE心腔内超声产品的研发。

2. 心寰科技2D、4D ICE产品

心寰科技现有2D、4D ICE产品，其中2D ICE系统拥有全球最细超声导管尺寸，接近行业工艺极限，将有助于最大限度降低穿刺损伤带来的并发症，并为患者提供优质的ICE中国方案。目前该系统已进入注册临床试验阶段。

4D ICE系统集成软波束合成、任意波形发射等多个当前超声成像前沿技术，能够有效降低心脏介入手术风险、缩短术者学习曲线。

▲心寰4D ICE导管

3. 冰晶智能：全线布局ICE产品线

冰晶智能是国内唯一一家针对心脏介入全线布局2D、HD、3D、4D ICE产品线的厂家。为满足不同临床场景的使用需求，公司研发了下一代高清高速心腔内介入超声HD-ICE。产品采用了业内首创的新一代声能转换系统，可有效提升信号采集、传输效率及图像清晰度；同时，HD-ICE系统采用了国产首创的高清心脏图像专用处理系统，运用业内最新的算法技术，有更快的成像速度，从而可以满足更多的临床需求。

在4D ICE的领域，冰晶智能采用了国际主流的电子矩阵换能器技术方案，并相应地使用了高速容积重建算法。该方案相比于机械容积成像方案具有成像速率的显著优势，可以更加实时的观测心脏瓣膜运动，对于诸如二尖瓣钳夹术等对于实时性有极高要求的术式有着天然的优势。已经开发出相关测试样品，目前正在准备进一步的动物实验。

# 公司介绍

赛禾医疗 成立于2020年4月，总部位于深圳，是一家研发和生产有源类血管植介入医疗器械的高科技企业，主要业务涵盖心脑血管、外周血管为代表的医疗领域，产品包括冲击波球囊导管、超声波导管等有源介入高值医用耗材，产品覆盖 冠状动脉疾病、外周血管疾病和结构性心脏病 等心脑血管临床领域。

赛禾医疗突破了海外高端医疗器械的技术壁垒，自主研发了冠状动脉血管内冲击波治疗系统、外周动脉血管内冲击波治疗系统、心腔内超声成像系统、血管内超声等泛血管有源介入创新产品，预计在24年底前可形成4-6款产品组成的产品矩阵，向客户提供全方位的综合解决方案。这些产品广泛覆盖了冠状动脉钙化病变、外周动脉钙化病变、主动脉瓣狭窄病变、结构性心脏病等适应症。

# CEO介绍

据天眼查信息，赛禾医疗实控人为刘斌， 赛禾医疗联合创始人兼CEO，曾任职于华为技术，是华为工程师出身。多年从事通信及半导体技术研究和技术应用，具备深厚行业技术背景，拥有发明专利20余项。同时他还是一位连续创业者，在科技创新、团队管理和商业应用方面拥有丰富经验。

参与过半导体芯片企业创业，通过和医学领域合作伙伴的深度磨合，在快速地把冲击波球囊这个有源介入产品推入临床阶段后，其开发的一系列介入可视化硬件产品也将在其后陆续取证，公司平台化发展的思路非常清晰。

主编｜赵清 审核｜祎禾