UDI的构成 UDI的实施流程

正如每个人都有对应的身份证，医疗器械产品也有属于自己的身份证号码——医疗器械唯一标识。它可以实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

UDI

什么是UDI

UDI(Unique Device Identification)医疗器械唯一标识的简称，基于标准创建的一串由数字、字母或符号组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

UDI构成

UDI的构成

1.产品标识(DI)：这是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。在中国，DI通常采用GTIN-14(全球贸易项目编号-14位)的格式，包含指示位、注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。注册人备案人识别代码由中国编码中心负责分配和管理，而商品项目代码一般由注册人备案人自行编制。

2.生产标识(PI)：这是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可以包含医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

UDI申请流程

UDI的实施流程

1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人：根据药监局的相关通告确定哪些产品需要实施UDI，以及负责这些产品的注册人或备案人。

2.申请厂商识别代码：企业需要成为GS1系统成员，申请UDI-DI厂商识别代码，可以通过线上中国物品编码中心网站或线下分支机构窗口办理。

3.分配产品标识(UDI-DI)：为医疗器械最小销售单元分配GTIN，确保GTIN在数据库中以14位存储，使用GTIN-13时前面补“0” 。

4.分配生产标识(UDI-PI)：根据监管和实际应用需求确定是否包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

5.UDI标签打印与检测：企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签制作，选择合适的打印设备完成打印并附在产品包装上，并对条码、RFID标签质量进行检测。

6.提交UDI数据：在药品监督管理局注册管理系统中提交产品标识，并在上市销售前将数据上传至药监局医疗器械唯一标识数据库。

7.关联医保数据：对于已在医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确保数据一致性。

8.维护数据：当产品标识数据发生变化时，注册人/备案人应在产品上市销售前在UDI数据库中进行变更，实现数据更新。

作为医疗器械身份证，实施UDI不仅符合监管要求，还有助于医疗器械生产、经营、使用各环节提升精细化管理，是医疗器械行业实现数字化转型的基础。

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