6月28日,国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件,指出2024年的国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动,今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段,预计于11月份完成谈判并公布结果。
自2018年国家医保局成立以来,医保药品目录实施年度动态调整,形成“有进有出”的新机制。2019年至今累计有600余种药品新增进入国家医保目录,其中谈判药品新增429个,竞价药品新增33个,常规药品新增186个。目前国家医保药品目录内药品总数已达到3088种。
国家医保目录历年新增情况(数据源:国家医保局官网)
在往年经验做法的基础上,今年对《工作方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面:
一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延,2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。
二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品,以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形,强化供应保障管理。
三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件,加强对参与专家的专业培训和指导,提高评审测算的科学性、规范性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。
2024版医保目录调整申报条件
本文依据医药魔方PharmaGO数据,结合国家医保目录、基药目录、鼓励目录(鼓励申报儿童药目录、鼓励仿制药品目录)、历年形式审查目录等信息,筛选出符合目录外条件1(新通用名)、目录外条件3(国家基本药物)、目录外条件4(国家鼓励研发儿童药和仿制药)的药品,供大家参考。最终版数据还请以官方公布为准。如有遗漏或错误,欢迎指正!
一、目录外条件1——新通用名药物
2019年1月1日至2024年6月30日期间,282 款新通用名药品获批上市但暂未进入医保目录,具体清单如下:
注:①本次统计主要涉及新获批的创新药和改良型新药,以及参与过形式审查的仿制药;②对于非独家品种,【企业】将优先展示创新药/改良新持证商所在集团,其次为首仿持证商所在集团,【批准时间】则为该企业的产品获批上市时间;③【获批企业数】指同药品名称获得有效批文的厂家数。④2024年7月5日药品批准证明文件中多款药品抢线获批,故突出显示(下同)。
二、目录外条件3——国家基本药物
结合历年形式审查目录,以"国家基本药物”申报但暂未进入医保目录的药品有2个,分别是唐草片(已经参与形式审查3次)和藿香正气合剂(参与形式审查1次)。
三、目录外条件4——国家鼓励研发儿童药和仿制药
2024年6月30日前经过国家药监部门批准上市,纳入国家鼓励研发儿童药目录但暂未进入医保目录的品种有16个,具体如下:
2024年6月30日前经过国家药监部门批准上市,纳入国家鼓励仿制药目录但暂未进入医保目录的品种有8个,具体如下:
注:已有品种获批上市,但是获批规格不在鼓励目录内的未纳入本次名单,如“呋塞米口服溶液”已上市规格为60ml∶0.6g (相当于10mg/ml),但在《鼓励研发儿童药目录》中约定的规格为4mg/ml,故未纳入本次统计。
此外,我们也统计了2023年7月至2024年6月新增适应症的创新药、2023版医保谈判/竞价目录中协议有效期截止于2024年12月31日的药品,供参考。
附录1:2023年7月至2024年6月新增适应症创新药
2023年7月1日至2024年6月30日期间,59款创新药新增适应症,其中16 款为目录外药品,43款为目录内药品,具体如下:
目录外新增适应症药品
目录内新增适应症药品
注:灰色填充表示药品在常规目录中,蓝色填充表示药品在谈判目录中
附录2:2024年12月31日协议到期药品
2023版医保谈判目录中,有191个品种协议有效期截止于2024年12月31日,包含17个竞价品种,174个谈判品种,具体如下:
注:是否独家指截止2024年6月30日前,同药品名称获得有效批文的企业数是否为1家,对于非独家谈判品种括号内标注了同药品名称第二家获得有效批文的时间,供参考。
PharmaGO 中国申报库/中国上市库点击“快速检索”,选择“2024潜在国谈名单(新通用名)”,即可一键查看2019年1月1日至2024年6月30日期间,获批上市的新通用名药品。
参考资料
[1] 国家医保局官网
[2] 国家药品监督管理局官网
[3] 国家医保服务平台
[4] 2024版医保目录调整工作方案及申报指南
[5] 2024版医保目录调整工作方案的解读
[6] 2023版医保目录
[7] 2018版基药目录:
[8] 2020-2023年形式审查目录
[9] 鼓励研发申报儿童药品清单:第1批-第4批
[10] 鼓励仿制药品目录:第1批-第3批
[11] 医保目录每年新增哪些药品?——医保药品目录“极简史”(一)
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