射频美容仪将迎最强监管 缓冲期内企业如何“闯关”？

近日，头部家用美容仪品牌觅光辟谣网传的裁员破产传闻，称公司业务运行稳健，拿证进展顺利。业内认为，觅光的这次风波跟今年4月实施的射频美容仪监管新规有关。就在觅光发布声明回应的第二天，国家药品监督管理局宣布监管新规延期两年实施，相关企业迎来2年的缓冲期，有了更多时间申报第三类医疗器械注册证。风靡多年的家用美容仪市场，从小家电时代进入 “械字号”时代，相关厂商如何顺利“闯关”，成为大众关注的话题。

破产传闻引市场关注

作为国内美容仪赛道的网红品牌，觅光颇受市场关注，7月份突然传出裁员、破产的消息，着实让人意外。

事件最初是有人在社交平台发帖称“突然通知被裁“”，没多久相关的帖子被删除，然而更多关于“觅光疑似破产”、“觅光跑路”的讨论开始在网上出现。

在传言发酵几天后，觅光创始人兼CEO王念欧在其个人朋友圈更新了动态，“前段时间，受行业恶性竞争影响，确有挑战，但所幸上下同心，已挣脱困局。”他还谈到，近期，行业进入医疗器械新时代，作为行业第一的觅光，两年多前，在国家颁布政策后，第一时间布局三类医疗器械注册申请，并作为第一梯队，完成医疗产品注册检验，有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业。

在王念欧发布朋友圈的次日，觅光在其官方微信公号上也回应称，公司业务运行稳健，并无任何经营问题，全线产品及售后服务均正常提供。公司业务调整相关的常规组织调整，对产品、服务、商务合作等均无任何影响，各项业务有序推进。

北青报记者注意到，觅光在电商平台以及直播间仍在正常推荐售卖商品。

由于此前，国内家用美容仪相关的标准主要按照常规小家电对待，但此类标准并不具有强制性，市场鱼龙混杂的现象层出不穷。在商家大肆宣传具有“堪比医美”功效的营销中，不少追求性价比的消费者纷纷买单，可因为美容仪产品带电、可以直接接触皮肤使用，漏电、烫伤、红肿、冒痘、没效果等问题屡屡被投诉。

当家用射频美容仪被纳入第三类医疗器械监管后，包括觅光在内的美容仪品牌开始降价去库存，这一举动影响了企业的回款。有分析称，新规实施是为了规范美容仪市场，提高产品质量和安全性，在此过程中出现优胜劣汰是必然的。更深层次的原因还是企业自身发展模式的可持续性受到了挑战。

新规延期给了缓冲时间

在觅光官方做出回应的第二天，国家药品监督管理局官网就发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》，其中提到，2026年4月1日起，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。这也意味着将原定于2024年4月起正式执行的射频美容仪监管新规，延缓2年执行。

对于延期的原因，公告中提到，“现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。”

有业内人士介绍，要想获得三类医疗器械注册证书，产品需要重新设计生产、送检、进行临床试验等，还要找到符合三类医疗器械生产要求的工厂，这就使得费用和时间成本增加不少。产品按照医疗标准期设计研发优化大概要半年至一年，临床试验用时1到2年。算下来整个周期要34个月。

科技部政务服务平台显示，市面上以射频美容仪品牌中，花至、雅萌、OGP、觅光均进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目，玛丽仙启动了临床试验，其余品牌都还处于推进状态。截至目前，尚未有品牌取得第三类医疗器械证。

新规延期两年实施无疑给相关企业更多适应调整的时间。在此期间，相关产品仍可继续销售，北青报记者注意到，已有多个品牌再次上架射频美容仪类产品，价格在两三千元。初普美容仪器旗舰店推出1元预定射频美容仪新品活动；雅萌的ACE五代黄金五环家用脸部射频仪正在售卖，商家称在2026年4月1日新规实施前，雅萌现有产品的销售均符合相关规定；极萌则上架了一款“超越射频”的透皮胶原光美容仪，宣称一次透皮胶原光等于三次射频美容仪。

智研咨询发布的《2020—2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》中提到，2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年将突破200亿元。

业内认为，或许今年7-8月份将有第一批证书下发。而过渡期对于行业来说是一个重要的机遇，让企业有了更多时间去提升产品技术、完善质量管理体系，从而适应新的监管要求，赢得市场。

砸钱营销策略该改变了

公开信息显示，觅光的母公司深圳宗匠科技成立于2015年，最初研发的产品是契合化妆时补光需求的智能美妆镜，通过营销获得流量的方式快速抢占市场，售价899元的化妆镜在推出的第一年就达到了6000万元的销售额，产品妥妥地成为“网红”。2018年，觅光化妆镜还出现在头部带货主播的直播间，得到极大曝光度，当年销量破亿。

后来，觅光进入家用美容仪赛道。2020年推出了首款手持强脉冲激光治疗仪，2021年推出深层射频美容仪。公司旗下产品逐渐涵盖超声蛋、胶原炮、美容仪、脱毛仪、美妆镜、护肤品等品类，也依旧采用了砸钱营销的玩法，有觅光内部人士透露，觅光的营销策略依赖于投流，包括短视频种草、达人直播、品牌自播等方式，小红书、抖音是觅光营销的主战场。过高的推广营销支出也使得成本居高不下，曾有前员工向媒体透露，2023年觅光的推广营销费用大概为2亿多。

射频美容仪售价高、利润高。但有业内人士透露，不少美容仪原料成本其实只占总成本的10%，加上研发也仅有15%左右。而营销费用上却很舍得花钱，有爆料称，射频类美容仪器给到主播的佣金甚至高达60%。

随着以线上为主的电商生态圈出现增长乏力的情况，让高度依赖线上成交的品牌感受到了压力。销售额的不确定性和成本压力和不确定性，曾经高速增长的业绩难以为继，一些问题开始暴露。

有观点认为，以觅光为例，因对渠道价格缺乏把控力，部分产品线上、线下销售渠道同货不同价，线上比线下价格贵了1500元以上。被吐槽“线上割韭菜，线下清库存”。而觅光此次的裁员风波，根源可能是在过去几年成交额高速增长时候，管理团队和组织架构没有同步成熟，这种“不对等”导致内部管理出现深层次的矛盾。

射频美容仪赛道下半场的角逐已开启，过度依赖烧钱拉流量终究不能长久。从野蛮生长到有序发展，射频美容仪企业需转变策略，通过严格的质量管理和持续的研发投入获取长期健康发展。

文/北京青年报记者 宋霞

编辑/田野

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