获批FDA！第二代血管成形术球囊导管

文章来源：心未来；编辑：Sophia

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近日，美国医疗设备公司Summa Therapeutics宣布，该公司的第二代 Finesse Injectable 血管成形术球囊导管平台已获得 FDA 批准，用于经皮腔内血管成形术治疗外周动脉疾病，包括腘下动脉等。

该公司指出，除了球囊血管成形术的性能外，Finesse Injectable 还为注射不透射线的造影剂或其他液体提供端口。该导管也是唯一一款可与 0.014 英寸（0.36 毫米）导丝兼容的多功能导管。

Finesse 系列可注射血管成形术球囊导管将诊断导管和血管成形术球囊导管合二为一，减少了更换导管的繁琐步骤，缩短手术时间，显著提高了手术效率；并减少造影剂的使用剂量，降低医疗费用。第二代版本的设计改进包括将注射出口孔移近血管成形术球囊，增加 65 厘米和 100 厘米的导管工作长度，以及替换延长管侧臂来修改注射腔适配器。

公司表示，计划于2024 年第四季度在美国和全球特定市场推出其重新设计的产品线。

# 可注射血管成形球囊导管

研发背景

美国每年有超过 140000 例下肢截肢，其中大部分是由于血液循环问题。对于因血液循环不良而有截肢风险的患者，膝盖以下的血管成形术可以挽救肢体。

然而，膝盖以下的血管成形术很复杂，通常需要在手术过程中多次更换专用设备。

工作原理

Finesse Injectable 血管成形术球囊导管平台的导管的工作长度为 150 厘米，球囊近端 10 厘米处开有三个小孔，可以通过手柄处的注射口注入造影剂，再由球囊近端的三个小孔将造影剂注射到靶向血管，实现血管造影。

产品优点

简化手术流程：将诊断导管和血管成形术球囊导管合二为一，减少了更换导管的繁琐步骤，特别是在膝下介入治疗中，这种设计显著提高了手术效率。

减少造影剂用量：可以在成像部位附近注入造影剂，减少造影剂使用剂量，缩短手术时间，降低医疗费用。

在小腿部位，只需使用1毫升造影剂，就可以实现超低剂量的血管造影。

因为膝下血管成形术需要使用X射线造影剂，这可能会对肾功能造成损害，对于许多患有糖尿病和肾功能障碍的膝下外周动脉病变（PAD）患者来说是一个严重的问题。

Finesse 导管可以同时用作交叉导管、诊断血管造影导管和血管成形术导管，不仅减少了设备、造影剂的使用，还能够轻松穿越动脉阻塞，提高了手术效率和安全性。

兼容性强：该导管是唯一一款可与 0.014 英寸（0.36 毫米）导丝兼容的多功能导管。

第二代版本的设计改进包括 将注射出口孔移近血管成形术球囊，增加 65 厘米和 100 厘米的导管工作长度，以及替换延长管侧臂来修改注射腔适配器。

Summa Therapeutics 首席执行官Timothy Murphy 博士表示：

“第二代产品重新设计的每一项更改都是为了改善用户体验并使血运重建程序更容易。因为用户反馈表示，希望注射出口尽可能靠近球囊。他们还希望增加 65 厘米的工作长度，以方便 BTK [膝盖以下] 血运重建手术的踏板通道，以及 100 厘米长的版本，用于 BTK 的顺行股骨通道。”

# 首次人体手术

2024年1月，Summa Therapeutics 宣布，使用其 Finesse Injectable 球囊导管平台成功完成了 首个针对膝下外周动脉疾病（PAD）患者的 人体注射血管成形术 。

• Rahul Patel 博士和 Robert Lookstein 博士在纽约市西奈山医院进行了首次人体手术；

• John Rundback 博士和 Kevin Herman 博士在新泽西 州西奥兰治的高级血管和介入服务办公室实验室完成了首次人体手术。

Summa Therapeutics 首席执行官 Timothy Murphy 博士表示，在首次人手术当中，产品的表现超出了预期，包括在提高程序效率和降低设备需求方面，都有出色表现。因此具有巨大的市场潜力，可能成为治疗慢性肾病患者的标准护理。

# 关于Summa Therapeutics

Summa Therapeutics 是一家商业化阶段的医疗器械公司，专门为心血管介入医学领域开发创新解决方案。

随着心血管疾病发病率的增加和医疗技术的进步，血管介入治疗的需求不断增长。Summa Therapeutics 的 Finesse 导管凭借其创新设计和多功能性，有潜力在血管成形术市场中占据重要地位，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。

主编｜赵清 审核｜祎禾