四川新生命干细胞科技股份有限公司生产的人脐带间充质干细胞,通过了中国食品药品检定研究院的质量复核检验,获得中检院颁发的《检验报告》。
中国食品药品检定研究院 检验报告
权威机构质量复核
保障“新生命造”干细胞品质卓越
中检院全称“中国食品药品检定研究院”,曾用名“中国药品生物制品检定所”,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,是具有(CMA)资格的国家级检定机构,也是目前官方唯一认可的干细胞质量复核机构,同时也是世界卫生组织(WHO)指定的“药品质量保证合作中心”及“生物制品标准化和评价合作中心”。
截至2023年3月,新生命干细胞公司顺利获颁3个个体来源人脐带间充质干细胞“中检院”质量复核报告,表明“新生命造”干细胞达到了临床使用的条件,新生命干细胞公司具备临床级干细胞制剂的生产能力。
“中检院”报告
参与国家干细胞临床研究项目的“保证书”
依照国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等法规的要求,干细胞临床研究的监管实行“双轨制”(既可由国家卫健委按医疗技术监管,也可由国家药监局按药品监管)。但开展临床研究的干细胞制剂均应取得第三方检验机构出具的质量检验报告,而中检院是目前国内最为权威并具备能力和资质进行干细胞全项质量检验的第三方法定机构。
基于“中检院”权威质量复核报告,新生命干细胞公司被四川大学华西医院确定为国家干细胞临床研究备案项目“脐带间充质干细胞治疗急性毒蕈中毒性肝损伤”的干细胞制剂提供方。2023年12月,该项目获得国家主管部门备案批准,正式启动临床研究。
新生命干细胞公司将严格按照“中检院”质量复核标准生产每一份干细胞,在行业内树立起卓越的质量安全标杆,为推动干细胞科技的发展和应用作出积极贡献。
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