创新单片复方制剂益立妥®在华上市，"益"粒降脂带来多维获益

上海2024年7月29日/美通社/ -- 欧加隆中国宣布旗下创新降脂单片复方制剂益立妥®【通用名：依折麦布阿托伐他汀钙片 (Ⅱ)[1]】正式在中国上市，用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。

益立妥®是首个在中国获批的依折麦布阿托伐他汀单片固定剂量复方制剂，可为血脂异常患者提供"联合降脂，一粒掌控"的原研进口新选择，改善治疗依从性，助力降脂达标，让血脂管理更省心。

目前，中国血脂管理面临着患病率高，治疗率低和达标率低的严峻挑战。2013~2014年全国调查研究显示，在患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的人群中，"坏"胆固醇——低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的达标率仅为6.8%[2]，降脂未尽之需亟待满足。

近年来，药物联合应用已成为降脂治疗的基本趋势。益立妥®以单片复方制剂的形式将两种经典的降脂成分依折麦布和阿托伐他汀合二为一，为进一步提升降脂强度和治疗依从性带来助力。研究显示，依折麦布与阿托伐他汀的联用能够使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅达54%，且其安全性与服用阿托伐他汀单药相当[3]。

此外，降脂治疗往往面临"难以坚持"的困境。高血脂慢病的规范管理通常需要长期服用降脂药物，但血脂异常患者还常合并高血压、糖尿病等多种其他疾病，导致降脂用药的依从性会随着合并用药数量的增加而降低。

"一粒掌控"降脂新方案的上市，有望通过减少患者日常的服药数量，减轻以往"一吃一大把"的治疗压力，改善"易忘服、漏服"的现象，帮助患者长期规范用药，降低心血管事件风险[4]。同时，减轻全社会长期的医疗经济负担，为患者和社会带来长远的多维获益。

"血脂管理是心血管疾病防治中的重要一环，依折麦布阿托伐他汀钙片等单片复方制剂的上市，为降脂治疗提供了临床新选择，将有利于满足不同患者群体的多元降脂需求。"中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授指出，"相信随着这类药物可及性的不断提升，越来越多的患者将从血脂达标中获益，同时，帮助推动我国血脂管理向着更加规范、高效的方向发展，减轻患者和社会的疾病和经济负担。"

"创新降脂单片复方制剂益立妥®在中国的成功上市标志着我们在开创心血管疾病创新疗法的前行道路上迈出的坚实一步，"欧加隆全球高级副总裁、中国区总裁吴泽发（Zafer Unluer）表示，"我们非常高兴能持续为中国患者带来高效、可负担且可及的创新疗法，助力改善治疗结果。未来，相信通过我们与生态合作伙伴更紧密的合作，将帮助更多患者从创新治疗中多维获益，全方位守护患者及家人更健康、更美好的每一天。"

参考文献：

[1] 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）说明书
[2] 中国血脂管理指南修订联合专家委员会，中国血脂管理指南(2023年)[J].中国循环杂志, 2023, 38(3):237-271
[3] Ballantyne, C. M., Houri, J., Notarbartolo, A., Melani, L., Lipka, L. J., Suresh, R., ... & Veltri, E. P. (2003). Effect of ezetimibe coadministered with atorvastatin in 628 patients with primary hypercholesterolemia: a prospective, randomized, double-blind trial. Circulation, 107(19), 2409-2415.
[4] 中国医师协会心血管内科医师分会,葛均波. 降胆固醇单片复方制剂临床应用中国专家共识[J]. 中国循环杂志,2024,39(5):433-443.

[1] 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg（以阿托伐他汀计）
[2] 一项在2013~2014年由中国疾病预防控制中心组织开展的全国代表性调查，纳入163,641名18岁以上成年人，采用标准方法测量空腹血清总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG）。进行多元逻辑回归分析以估计血脂异常的潜在危险因素。通过动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险分层评估未达到LDL-C治疗目标的居民比例。

关于欧加隆

欧加隆（纽约证券交易所代码：OGN）是一家从默沙东分拆独立出来的全球化医疗健康公司，专注于守护女性全生命周期健康，为女性和她们的家庭带来更健康、更美好的每一天。欧加隆因她而来，在全球提供超过60种药物和医疗解决方案的产品组合，覆盖一系列疾病治疗领域。依靠生殖健康业务、持续增长的生物类似药业务，以及稳定的经典品牌业务，欧加隆能够以强健的现金流优势，持续投资女性健康领域的未来增长和商务拓展机会。此外，欧加隆也在积极探求与生物制药创新企业开展合作，发挥公司在快速增长的国际市场中的规模与资源优势，帮助它们实现产品的商业化。

欧加隆在全球已实现大规模、广覆盖的发展，并具备世界一流的商业运营能力，总部设在美国新泽西州泽西市，全球有超过10,000名员工

关于欧加隆中国

欧加隆是一家全球领先的医疗健康公司，专注于守护女性全生命周期的健康。

中国是欧加隆全球战略蓝图中至关重要的一部分，欧加隆中国总部设在上海。秉承对患者的不变承诺，我们积极响应中国妇幼发展方针，通过涵盖生育、避孕、呼吸、心血管、皮肤、疼痛、骨健康的7大疾病治疗领域的20余种药物和医疗解决方案，全方位守护中国女性和家庭的健康。

"为每一位女性创造更健康、更美好的每一天"是欧加隆不变的愿景。在中国，我们深耕女性健康及经典品牌两大核心业务，并致力于成为中国医药零售创新模式的实践先行者。我们怀抱热情，竭诚与各界伙伴携手探索多元化的解决方案，以满足中国女性健康的巨大未尽之需，帮助中国女性及其背后的数亿家庭实现更健康、更美好的每一天。

如需了解更多信息，欢迎访问欧加隆中国的官方网站Organonchina.com.cn或关注我们的官方微信公众号"欧加隆"（OrganonChina）。

关于益立妥®

2013年，益立妥®（通用名：依折麦布阿托伐他汀钙片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，用于治疗原发性或混合性高脂血症患者LDL-C升高，以及用于降低纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者的胆固醇水平。2016年，在欧盟获批用于既往接受或未接受他汀治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者降低心血管事件的风险。2023年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其用于治疗高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。

关于前瞻性声明的注意事项

本新闻稿包含的某些陈述和披露属于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的"前瞻性陈述"。前瞻性陈述可通过"期望"、"打算"、"预期"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或具有类似含义的措辞识别。这些前瞻性陈述基于欧加隆当前的计划和预期，并受到重大风险和不确定性的影响，这些因素可能导致实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。

可能影响欧加隆未来结果的风险和不确定性包括但不限于：已上市产品的疗效、安全性或其他质量问题，包括召回、撤回或销量下降等市场行为；政策和社会压力，或监管行动，对欧加隆产品的需求、可得性或患者可及性产生消极影响；一般经济因素，包括经济衰退压力、利率和货币汇率波动；行业整体环境与竞争；仍在持续的新冠疫情以及变异毒株出现的影响；美国及国际制药行业法规及医疗健康立法的影响；全球医疗健康成本控制的趋势；技术进步；竞争对手获得的新产品和专利；新产品开发中固有的挑战，包括取得监管审批；欧加隆准确预测其未来财务业绩和表现的能力；生产环节的障碍或延迟；国际经济和主权风险带来的财务不稳定性；难以发展和维持与商业交易对手的关系；对欧加隆专利有效性及其他创新产品保护措施的依赖；以及可能会涉及的诉讼风险，包括专利诉讼和/或监管措施等。

欧加隆不承担因新信息、未来事件或其他因素公开更新任何前瞻性声明的义务。欧加隆在提交给美国证券交易委员会（SEC）的资料中列出了可能导致实际结果与前瞻性声明中描述内容产生显著偏差的其它因素，包括在表格10-K中提交的截至2022年12月31日的欧加隆年报和之后提交给SEC的文件。详情可在SEC网站(www.sec.gov)查阅。