全链条支持政策细则逐步释放！创新药板块终迎“黎明”？

7月5日，重要会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，但具体细则未公布。之后市场一直翘首以盼，“1+N”政策的“1”，也就是顶层设计，已经出了，那后边的“N”呢？

政策并没有让市场等待多久，不足一个月时间后，7月底，创新药行业的全链条利好“N”政策细则陆续出台，包含医保支付改革的2.0版本、创新药临床试验申请审批工作的优化、北京上海等地方政府的具体落地等。

其中，如果说医保支付改革的2.0版本提升的是创新药企的收入预期，那么创新药临床试验申请审批工作的优化拓展的就是创新药企的估值空间，伴随政策利好不断累积，创新药板块或迎“黎明”。

（1）创新药临床试验申请审批工作优化：7月31日，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在深化药品审评审批制度改革，提升审评审批效能，支持创新药研发 。该方案提出，将强化申请人主体责任，提升相关方对临床试验的风险识别和管理能力，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，目标是在30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

图：创新药研发流程

（信息来源：德邦证券）

简单来说，一款创新药从无到有，从研发到上市，大致需要经历“药物发现→临床前研究→创新药临床试验申请→临床试验I、II、III期→创新药上市申请→上市销售与药效监测”，整体是漫长且复杂的过程。

其中，创新药临床试验申请是指新药在进入市场前，必须经过的一系列临床试验阶段，以验证其安全性、有效性和质量可控性。申请人需向药品监督管理部门提交临床试验申请，包括相关的研究资料和数据，以便获得批准进行临床试验。

可以说，创新药临床试验申请是市场了解创新药企最新研发管线的“第一步”，后续伴随临床试验数据的持续披露，相关预期逐步趋于明朗。

本次调整前，2018年7月的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》规定临床试验申请审批期限为60日，2024年7月的最新政策将这一时间压缩为30日，大幅提升创新药企新药审批效率，对创新药行业形成实质性利好。

（2）上海市跟进落实创新药全链条支持政策：7月30日，上海市发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出8方面37条政策措施。

该意见从2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。

生物医药产业是上海市三大先导产业之一，也是上海市加快形成新质生产力的重要抓手。具体来看，上海市“全链条支持”落地政策有四大亮点：

研发投入支持：创新药行业具有研发投入大、研发周期长等特点，针对上海市注册申请人开展的国内临床I期、II期、III期临床试验并实现产出1类新药的，能够按照相关规定在不同阶段择优给予研发投入支持；

人工智能赋能药物研发：支持人工智能技术赋能药物研发，打造高质量语料库和行业数据集。创新药药物发现及后续试验是需要大量数据支撑的研发过程，AI赋能或可较大程度上提升创新药研发效率；

产业基金引领投融资支持：除直接研发投入支持外，还将提供间接融资支持。结合上海市三大先导产业母基金、企业风险投资基金等重点工作部署，细化生物医药投融资支持政策；

4）国际合作与交流：发挥上海市国际合作前沿优势，率先探索基因诊断与治疗、分段生产等改革措施，加强国际医学学术和商业交流。

整体来看，创新药板块全链条支持“1+N”政策体系已经逐渐具备雏形，板块政策面积极态势已现。此外，融资面维度，美联储9月降息概率较高，之后我国LPR有望跟进降息，全球医药投融资环境有望加速复苏，提振创新药板块估值。

产业面维度，9月份欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和世界肺癌大会（WCLC）将相继举行，多个国产创新药品种入选大会展示，伴随两大会议上国产创新药品种数据的读出，创新药板块题材有望不断涌现。

今日指数：

（1）创新药指数（931152.CSI）布局A股创新药产业链龙头公司，汇聚全球CXO龙头和A股转型升级中的仿创药企龙头，既有望受益于仿制药否极泰来的逻辑，也有望受益于创新药业绩放量的逻辑。

（2）港股通创新药指数（987018.CNI）布局港股通范围内的港股创新药企，港股创新药企受益于18A上市规则，生命周期初期获取较多融资支持，当前企业所处阶段较为成熟，头部创新药企新药放量逐步进入收获期。企业前十大成分股占比高达70%，锐度较高。

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本文源自：金融界

作者：AI言心