乐普生物ADC获FDA突破性疗法资格认定

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8月5日，港股18A创新药企乐普生物发布公告宣布其候选EGFR（表皮生长因子受体）ADC药物MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。

加快海外商业化进程

MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。

BTD旨在促进及加快用于治疗严重疾病且有初步证据表明与现有治疗药相比具有明显临床优势的新药的开发及审评。

而获得BTD的药物有资格获得药物有效开发的密切指导，并获得包括资深专家的综合评审指导，以确保患者更早地获得新的治疗方案。乐普生物表示，MRG003成功获FDA认定为治疗R/M NPC的突破性治疗药物，是FDA对于乐普生物候选药物临床数据的认可，也是对于乐普生物突破性疗法的验证，这将支持MRG003在海外的商业化。

此前，MRG003已获我国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予BTD，获FDA授予孤儿药资格认证（ODD）及快速通道资格（FTD），用于治疗R/M NPC。乐普生物已完成MRG003用于鼻咽癌（NPC）的IIb期注册性临床研究的患者入组，且预计不久将在中国提交新药上市申请。

小而精的ADC专业户

不同于某些Biotech追求“大而全”（囊括各种药物类型、堆砌管线），乐普生物主要走“小而精”研发路线，即聚焦于具有差异化竞争优势的ADC药物研发。

乐普生物不仅ADC管线丰富，且靶点选择具备差异化，除核心ADC产品MRG003外，乐普生物还布局了MRG002（HER2靶向ADC）、MRG004A（TF靶向ADC）、MRG001（CD20靶向ADC）、CMG901（CLDNI8.2靶向ADC）等多个候选药物研发，其中有些ADC具备BIC或FIC潜力。

图1 乐普生物ADC在研管线

图片来源：乐普生物官网

MRGO04A是国内首款TF ADC，差异化布局胰腺癌适应症，已观察到初步积极疗效，目前已进入到II期研发阶段。

靶向HER2的MRG002，也临近商业化。II期临床研究数据显示，MRG002在HER2阳性尿路上皮癌（HER2免疫组化2+和3+）患者中显示出了令人鼓舞的疗效。III期确证性临床入组中，正在准备NDA。

MRG001是一款靶向CD20的ADC产品，由重组嵌合抗CD20单抗与MMAE偶联而成。目前正在进行II期临床研究，用于经至少2线治疗失败的复发/弥漫性大B细胞瘤（R/R DLBCL）患者。

此外，乐普生物还将目光投向了与其已上市PD-1单抗普特利单抗开发IO+ADC联用疗法，充分发挥管线协同作用。

结语

乐普生物目前虽未实现盈利，但以MRG003为代表的乐普生物核心管线正在逐步落地商业化，相信盈利就在不久的将来。

参考资料：乐普生物港股公告、乐普生物官网

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