加速全球创新药研发进程！勃林格殷格翰创新肿瘤疗法获CDE突破性治疗认定

勃林格殷格翰近日宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）zongertinib (BI 1810631)获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

研究显示，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS）仅有1.6-1.9年，其PFS短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC。目前，针对HER2突变的NSCLC患者的治疗仍以化疗加免疫治疗为主，一些在研的新型药物均未在中国正式获批上市。

据介绍，Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼顾耐受性及安全性。从目前披露的数据上来看，zongertinib在HER2突变的NSCLC患者中表现出卓越的疗效数据，且耐受性良好。未来规模更大、随访时间更长、更完整的临床数据让业界备受期待。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示，得益于公司“中国关键”战略的实施，中国从zongertinib首次人体试验(First in Human, FIH) Ia期就同步参与了全球临床研究。“此次zongertinib获得CDE突破性治疗认定，充分表明了中国国家药品监督管理局（NMPA）对这款在研药物的巨大潜在临床价值的认可，也将为中国HER2突变的NSCLC患者带来全新希望。我们将继续与相关部门保持紧密合作，加速这款全球创新药的研发进程，让其尽早落地中国，最终惠及广大中国患者。”

据了解，“中国关键”（China Key）战略旨在将中国全面纳入勃林格殷格翰的全球早期临床开发项目，加速创新药物在华与全球同步上市。近年来，得益于一系列加速新药审评审批的政策红利，勃林格殷格翰在华研发创新全面提速。

今年4月，中国生物制药还与勃林格殷格翰达成战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，以推动全球创新药物能够更快、更好地造福中国患者。

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