国产双抗4 年交易上百亿美元；10家创新药公司完成新一轮融资；细胞疗法涨停潮来了|共3条快讯

共计3条简讯 | 阅读时间约为3分钟◆◆ ◆

01

国产双抗4 年交易上百亿美元

国产双抗正站在风口上。

近期，宜明昂科将 PD-L1/VEGF 双抗 IMM2510 与下一代 CTLA-4 抗体 IMM27M 在大中华区以外的权益授予 Instil Bio，交易总额达超 20 亿美元。

这已经不是 PD-(L)1/VEGF 双抗的首次出海。而且，这一交易只是国产双抗爆发浪潮中的一个缩影。根据 Insight 数据库，2020 年至 2023 年，国产双抗 License out 交易总额已达上百亿美元。

PD-(L)1/VEGF 双抗成新宠

PD-(L)1/VEGF 双抗是海外药企偏爱的双抗管线。

早在 2022 年，Summit 斥资总额 50 亿美元引进康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗），其中首付款达 5 亿美元，刷新了中国创新药出海交易纪录。

2023 年 11 月，BioNTech 斥资超 10 亿美元引进普米斯生物 PM8002（PD-L1/VEGF 双抗）在大中华区以外的权益；如今，宜明昂科又与 Instil Bio 就其 PD-L1/VEGF 双抗 IMM2510 和 CTLA-4 抗体 IMM27M 达成超 20 亿美元合作。

这意味着，国产 PD-(L)1/VEGF 双抗出海交易总额至少已超过 60 亿美元，足见这一类别双抗的市场潜力。而这主要得益于其可针对广泛的实体瘤适应症。例如，康方生物依沃西单抗是全球首创的 PD-1/VEGF 双抗，可同时靶向 PD-1 和 VEGF 这两个抗肿瘤划时代靶点，目前已开展针对肺癌、乳腺癌、宫颈癌和肝癌等诸多适应症，且展现出不错的治疗潜力。

今年 5 月，依沃西单抗获 NMPA 批准上市，联合化疗用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，成为全球首个获批的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双抗新药。

依沃西单抗可同时靶向作用 2 个靶点，能显著延长 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变 nsq-NSCLC 患者的无进展生存期，且具有良好的安全性。根据 III 期临床 HARMONi 研究结果显示，接受 AK112 治疗的患者 mPFS 为 7.06 个月，ORR 为 50.6%，均显著高于安慰剂组。

尤其是，依沃西单抗在头对头试验中击败了现任全球「药王」帕博利珠单抗（K 药），引起行业震动。据一线治疗 PD-L1 表达阳性 NSCLC 的 III 期研究（HARMONi-2 或 AK112-303）结果显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西组相较于 K 药组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。

基于此，依沃西单抗成为全球首个且唯一在 III 期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于 K 药的药物。而且，依沃西单抗还具备联合用药的潜力，目前康方已开展 AK112+AK104（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4 双抗）、AK112+AK117（CD47 单抗莱法利）等多项临床试验。

多款产品蓄势待发，三生制药、普米斯、宜明昂科…

PD-(L)1/VEGF 双抗领域潜力巨大，入局者不只有康方生物。当前国内在研的 PD-1/VEGF 双抗包括三生制药/三生国健的 SSGJ-707、荣昌生物 RC148、君实生物 JS207、神州细胞 SCTB14。

三生制药 SSGJ-707，已在中国内地完成治疗晚期或转移性实体瘤患者的 I 期剂量递增临床试验，目前正在国内开展多项 II 期临床研究，适应症涵盖晚期妇科肿瘤、一线治疗转移性结直肠癌、联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌、一线治疗 PD-L1 阳性的晚期非小细胞肺癌。

RC148 是荣昌生物基于 Hibody 双抗技术平台研发的首款双抗新药，极具里程碑意义，已在去年 7 月获批开展治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的 I 期临床；君实生物 JS207 于去年 9 月在国内获批临床，目前正在开展治疗肿瘤的Ⅰ期临床；神州细胞 SCTB14 已于今年 4 月获批开展临床试验，可针对多种实体瘤。

PD-L1/VEGF 双抗管线方面，宜明昂科 IMM2510 和普米斯生物 PM8002 均已达成出海合作，颇受市场关注。正如业内人士所言，宜明昂科不只有 CD47。据临床前疗效研究表明，与 VEGF 阻断抗体及 PD-L1 抗体联用相比，采用单抗-受体重组蛋白（mAb-Trap）结构的 IMM2510，能产生更强的协同抗肿瘤活性。目前，IMM2510 正在开展治疗多种实体瘤的Ⅰ期临床，以及治疗软组织肉瘤的Ⅱ期临床。

普米斯生物 PM8002 已在三阴性乳腺癌中取得亮眼临床数据，且已推进至 III 期临床。根据 PM8002 联合白蛋白紫杉醇一线治疗 TNBC 的 Ib/II 期研究结果，截至 2023 年 10 月 8 日，42 例患者接受了至少一次疗效评估，客观缓解率（ORR）达 78.6%，疾病控制率（DCR）达 95.2%，从治疗开始到缓解的中位时间（TTR）为 1.9 个月，表明疗效可观且起效迅速。

今年 7 月，PM8002 再获 NMPA 批准开展联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗免疫经治的小细胞肺癌（SCLC）的 III 期临床研究。另外，PM8002 还在国内开展针对 NSCLC、宫颈癌等多个瘤种的 II 期临床研究。

B1962 是天士力控股子公司天士力生物从圆祥生技引进的 PD-L1/VEGF 双抗融合蛋白，目前正在开展治疗晚期恶性实体瘤的 I 期临床；尚健生物 SG1408 针对晚期恶性实体瘤也已处于 I 期临床。

4 年上百亿美元，国产双抗爆发

PD-(L)1/VEGF 双抗出海频频，只是国产双抗爆发浪潮中的一个缩影。近年来，国产双抗出海势头可谓强劲。根据 Insight 数据库，2020 年至 2023 年国产双抗 License out 交易总数达到 18 笔，交易总额已高达上百亿美元，涉及 4-1BB、EGFR、CLDN18.2、CD3 等众多靶点，成功出海的药企包括科望医药、普米斯、岸迈、和铂医药、康方生物、复宏汉霖等。

今年以来，国产双抗仍出海不断，且出现了新的出海模式。

7 月 9 日，康诺亚将两款双抗 CM512 及 CM536 大中华区以外的全球权益，以 NewCo 模式授予 Belenos Biosciences，将获得交易总额 1.85 亿美元，以及康诺亚全资附属公司一桥香港将获得 Belenos 约 30.01% 的股权。

NewCo 模式，是一种通过与海外资本（海外投资基金或企业）合作成立新公司（即 NewCo），从而实现中国创新药海外权益授权的创新合作模式，优势在于能推动企业创新、整合资源、分散风险和共享收益。

此前，恒瑞医药将 GLP-1 产品组合有偿许可给 Hercules ，不仅将获得超 60 亿美元的交易总额，还持有美国 Hercules 公司 19.9% 的股权，正是体现了这种新型的出海模式。

8 月 5 日，嘉和生物同样采用 NewCo 模式，将 CD3/CD20 双抗 GB261 大中华区以外的全球权益授予 TRC 2004，将获得 TRC 2004 支付数量可观的股权、数千万美元预付款、4.43 亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成。双方的合作将主要集中在探索 GB261 在自免疾病方面的治疗潜力。

GB261 是一种新型差异化 CD20/CD3 双特异性 T 细胞接合剂（TCE），具有超低 CD3 结合亲和力和完整的 Fc 功能（ADCC 和 CDC），此前已在中国和澳洲成功完成针对 B-NHL（DLBCL 和 FL）进行的 1/2 期多中心研究，结果显示出非常优越的安全性和有效性。与其他同类化合物相比，GB261 已被证明可显著减少细胞激素释放（CRS）。

值得一提的是，CD3/CD20 是竞争最为激烈的双抗靶点组合之一。据 Insight 数据库，目前已有 3 款 CD3/CD20 双抗获批上市，包括艾伯维 Epkinly（epcoritamab）、罗氏 Glofitamab（格菲妥单抗）和 Lunsumio（莫妥珠单抗）。此外，全球临床阶段的在研 CD3/CD20 双抗已超过 10 款，包括再鼎医药引进再生元的 Odronextamab、强生 Plamotamab、康诺亚/诺诚健华 CM355，以及君实生物、正大天晴等均有布局，市场竞争尤为激烈。

结语

PD-(L)1/VEGF 双抗频频出海，无疑为国产双抗市场添上一把熊熊燃烧的大火。从整体上看，当前已有不少国产双抗处于临床Ⅱ期及以上阶段，预计 3-5 年后迎来集中收获期，意味着一个巨变的时代正在到来。

（来源：Insight数据库）

02

10家创新药公司完成新一轮融资

根据即刻药数数据库，上周（8月5日~8月11日），全球生物制药领域至少10家致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资，其中包括2家来自中国的创新生物医药公司。这些获得融资的公司的技术和管线涉及多肽药物、免疫疗法、抗病毒疗法、基因编辑疗法、干细胞疗法等领域。

公司：正序生物

融资轮次：A+轮

融资金额：超亿元人民币

8月8日，正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资，由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。融资资金将用于进一步加速CS-101临床研究和商业化推进，并支持体内基因治疗管线的临床转化等。

正序生物专注于开发新型基因编辑疗法，针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等疾病，已布局了多条管线。其中CS-101注射液是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法，该产品针对β-地中海贫血症的1期临床试验正在推进。该产品于今年4月在中国获批临床。

公司：IDRx

融资轮次：B轮

融资金额：1.2亿美元

8月7日，致力开发癌症精准疗法的IDRx公司宣布完成1.2亿美元超额B轮融资。此次融资由RA Capital Management、Commodore Capital和Blackstone Multi-Asset Investing领投，其他新投资者包括Rock Springs Capital和一家总部位于美国的专注于医疗保健的基金。现有投资者包括Andreessen Horowitz（a16z）Bio+Health、Casdin Capital、Nextech Invest、Forge Life Science Partners、联合创始人Nick Lydon博士和战略合作伙伴德国默克（Merck KGaA）等也参与了融资。

此轮融资的资金将用于支持IDRx公司主要候选产品IDRx-42的1/1b期胃肠道间质瘤（GIST） 临床研究，以及资助该在研产品在二线GIST患者中第一项关键研究的启动。IDRx-42是一种强效、口服、高度选择性的KIT抑制剂，靶向KIT突变GIST患者的所有主要激活和耐药突变类别。早前，美国FDA曾授予IDRX-42快速通道资格，用于治疗伊马替尼治疗后疾病进展或不耐受后的GIST患者。

公司：Red Queen Therapeutics

融资轮次：A轮

融资金额：5500万美元

8月6日，专注于开发新型抗病毒药物的Red Queen Therapeutics宣布完成Apple Tree Partners（ATP）提供的5500万美元A轮融资，用于其新型抗病毒多肽药物的临床前开发。Red Queen Therapeutics由ATP和医学博士Loren Walensky共同创立，该公司基于一种新型脂肽平台技术开发抗病毒疗法，该技术可阻断病毒-细胞融合，也就是所有包膜病毒进入细胞的方式。该公司正在开发的抗病毒疗法不依赖于免疫系统激活，而是作用于病毒本身，以抑制病毒感染的进展并加速病毒清除。

公司：Shinobi Therapeutics

融资轮次：A轮

融资金额：5900万美元

8月6日，Shinobi Therapeutics宣布获得日本医疗研究开发机构（AMED）5900万美元的投资，用于支持公司针对GPC3+实体肿瘤的iPS-T细胞疗法项目的开发。此外，其他投资者Yosemite和Mitsubishi UFJ Capital也参与了该公司的投资，目前该公司A轮融资已达1.19亿美元。

Shinobi Therapeutics致力于开发一种新型免疫逃逸型iPS细胞疗法，这种干细胞疗法可以与患者的免疫系统形成协同作用，而不是对抗。该公司的开发策略是对iPSCs进行编辑，使其具高度免疫逃逸性，然后再使用其专有技术使iPSCs进行分化以创建CD8αβ iPS-T细胞。Shinobi目前已经建立多个在研管线，适应症涉及实体瘤、自身免疫性疾病和糖尿病等。

公司：NeuroTherapia

融资轮次：B轮

融资金额：1230万美元

8月6日，专注于开发神经退行性疾病疗法的NeuroTherapia宣布完成1230万美元B轮融资。B轮融资由Cleveland Clinic（克利夫兰诊所）领投，先前投资者Brain Trust Accelerator Fund II，Dolby Family Ventures和阿尔茨海默氏症药物发现基金会（ADDF）以及新投资者Foundation for a Better World and CRUINT均参与投资。

该轮融资的资金将主要用于继续推进其CB2受体激动剂NTRX-07治疗阿尔茨海默病（AD）的临床开发。NTRX-07目前处于2期临床研究阶段。公开信息显示，该产品具有中枢神经系统活性，靶向小胶质细胞上的CB2受体，可显著降低炎症因子的表达，从而导致神经元存活和激活。神经炎症被认为在一系列神经系统疾病中起关键作用，如阿尔茨海默病、神经性疼痛、多发性硬化等。

公司：仁远生物

融资轮次：种子轮

融资金额：数百万元

近日业内传来消息，专注于血管修复干细胞治疗的仁远生物完成数百万元种子轮融资，投资方为普禾资本。公开资料显示，仁远生物专注于通过血管修复干细胞技术开发心脑血管疾病治疗产品。该公司采用血管修复干细胞技术，通过参与调节血管新生、损伤血管修复以及疏通血管，有望为心脑血管疾病治疗开辟新途径。仁远生物目前打造了4个在研管线产品，包括VCP01、VCP02、VCP03三款在研药物以及MV3D-01型3D血管芯片在研产品，其中三款在研药物计划于2025年申报IND。

公司：Release Therapeutics

融资轮次：种子轮

融资金额：330万瑞士法郎

8月6日消息，Release Therapeutics完成330万瑞士法郎的种子轮融资。该公司开发了一种细胞大胶囊技术（cell macroencapsulation technology ），旨在将强效治疗性蛋白输送到人类血脑屏障之外。该公司的技术将这种可植入的大胶囊装置与一种永生化成肌细胞系相结合，该细胞系能够产生多种蛋白质，长期输送到中枢神经系统。这种将生物技术和医疗技术相结合的创新，旨在不进行基因治疗的情况下治疗中枢神经系统的遗传性疾病。

Release Therapeutics的主要项目正在临床前开发，用于治疗异染性白质营养不良（MLD），这是一种罕见遗传性疾病，会导致髓磷脂的逐渐丧失，通常影响幼儿。此次融资是在该公司在异染性脑白质营养不良（MLD）动物模型中首次取得临床前结果之后完成。

公司：Amlogenyx

融资轮次：种子轮

融资金额：1400万美元

近日业内消息，Amlogenyx完成了1400万美元的种子轮融资。此次由GordonMD®Global Investments LP和相关投资者以及Ultragenyx Pharmaceutical领投。该公司由Ultragenyx 分拆而来，正在研究和开发阿尔茨海默病和其他淀粉样蛋白疾病的新型基因疗法。Amlogenyx计划用这笔融资资金来推进其第一款蛋白酶候选产品，这款产品旨在有效分解和降解Aβ42。科学界普遍认为Aβ42是导致阿尔茨海默病发生的关键蛋白质。

公司：Nammi Therapeutics

融资轮次：B轮

融资金额：3000万美元

8月6日消息，Nammi Therapeutics获得了骨髓瘤投资基金（MIF）100万美元的投资，该投资是3000万美元B轮融资的一部分。这项投资是在该公司主导项目QXL138AM的第一项人体1期研究计划开始之前进行的，该研究针对的是局部晚期不可切除和/或转移性实体瘤和多发性骨髓瘤患者。

Nammi Therapeutics是一家免疫肿瘤学公司。其QXL138AM是一种掩蔽免疫细胞因子（MIC），由与靶向肿瘤细胞表面CD138蛋白的抗体融合的掩蔽干扰素α（IFNa）组成。临床前数据表明，QXL138AM在10多种肿瘤类型中包括多发性骨髓瘤中具有显著抗肿瘤疗效。基于这些，该产品已获得FDA授予多发性骨髓瘤的孤儿药资格。

公司：MBX Biosciences

融资轮次：C轮

融资金额：6350万美元

8月5日消息，专注于新型肽类药物研发的MBX Biosciences宣布了一项由Deep Track Capital领投的6350万美元的C轮融资，用于支持其正在进行的每周一次MBX-2109治疗甲状旁腺功能减退症的2期临床研究，以及加速推进早期研发管线。新投资者Driehaus Capital Management和T.Rowe Price Associates以及现有投资者Frazier Life Sciences、OrbiMed和Wellington Management等参投。

MBX Biosciences专注于发现和开发新型精确肽疗法，用于内分泌和代谢紊乱治疗。该公司的MBX 2109是一款甲状旁腺激素肽前体药物，已进入甲状旁腺功能减退症的2期临床试验，预计将于2025年三季度获得基线结果。另一款MBX 1416是一款用于减肥后低血糖的候选产品，正在进行1期研究。该公司还拥有肥胖和代谢性疾病的早期候选药物组合，其中长效GLP-1/GIP受体共激动剂前药MBX 4291正在推进IND申报。

希望在投资市场的助力下，这些前沿技术和疗法可以早日造福病患。

（来源：医药观澜）

03

细胞疗法涨停潮来了

8月9日，传奇生物在发布2024年上半年业绩的同时，首次对“收购传闻”作出了回应。

2024年上半年总营收为2.81亿美元，相较去年同比增长155.45%。传奇生物首席执行官黄颖在财报会议上表示：传奇生物和强生正尝试跳出框框思考未来的供应，包括内部节点、新建或扩建工厂以及其他替代路线。可以保证，这是双方合作的最高优先事项之一。

谈及收购传闻，黄颖提到，公司的未来发展充满无限可能，对长期战略规划充满信心，并将全力发掘CAR-T产品Carvykti的深层价值，持续推动创新治疗方案的研发进程。黄颖强调：目前，传奇生物的董事会正与投资者及各利益相关方保持沟通，实现股东价值的最大化，并非仅限于单一路径。

业界人士翻译这一表态：交易接近揭盅。

一个月前，有关传奇生物即将被收购的传闻在业界引起了广泛关注。

一方面，收购溢价可能达到30%至50%，这将使得总收购价格达到140亿至160亿美元，有可能创下中国创新药企出售的新纪录。另一方面，买家的身份成为了市场关注的焦点。

与此同时，传奇生物与强生共同合作的CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛）正处于二线多发性骨髓瘤治疗领域的核心商业化推广阶段，双方正紧锣密鼓地准备，以实现在多个生产基地的生产规模扩大。

近期在多层消息推促下，细胞免疫疗法重新成为众所瞩目的赛道：2024年已有两款首次获批用于治疗实体瘤，也让细胞免疫疗法的预期变得确定性增强，同时让一家中国老牌药企连续5天“涨停”。

2026年或实现盈利

传奇生物由金斯瑞于2014年成立，专注于CAR-T疗法。其自主研发的创新Carvykti是全球销售额增长最快的CAR-T疗法。

2022年在美国、欧洲和日本获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。

2024年4月，在美国获批用于复发多发性骨髓瘤的二线治疗，在欧盟获批用于难治性多发性骨髓瘤。

从2024上半年业绩来看，

传奇生物2024年第二季度总营收1.87亿美元，同比增长155.01%。其中，授权许可收入9084.6万美元（约7500万美元来自强生，1600万美元来自诺华），合作收入9325.4万美元（Carvykti销售额分成）。

尽管2024年上半年净亏损约7798.9万美元（去年同期净亏损为3.11亿美元）。但其预计在2026年实现盈利。

2024年上半年，Carvykti的销售额达3.43亿美元，其中第二季度销售额为1.86亿美元，同比增长60%，环比增长18%。销售额的环比增长不仅得益于产品价格上调9%，还得益于产能的扩充以及效率的提高。

在二线适应症获得新批准后，尽管二季度的收入尚未体现这一变化，但新订单中已有50%至60%的比例源自二线适应症。

7月份开始，随着新适应症项目Cartitude-5入组完成。若Cartitude-5和6获批，将会带来额外的5.2万名潜在患者，从而将Carvykti的潜在获益人群扩大至15.4万（仅包括目前已经获批2-4线的国家和地区）。

CARTITUDE-5试验针对未计划进行干细胞移植的新诊断骨髓瘤患者；

CARTITUDE-6试验针对适合移植患者。

随着需求的持续增长，产能的提升已成为推动销售增长的关键因素。强生/传奇生物此前已与诺华达成合作，共同生产Carvykti。这家瑞士制药巨头上月已在新泽西州莫里斯平原的设施启动了临床生产。在获得美国FDA的批准后，诺华计划于2025年上半年开始商业生产Carvykti，与此同时，传奇生物位于比利时的Obelisc设施开始商业生产。

据传奇生物预测，今年下半年其商业化生产能力将显著增强，预计第三季度与第四季度的产能将实现连续环比增长。至2025年底，实现1万人份的产能目标保持不变。在此之后的两至三年期间，公司计划通过增加投资，逐步将产能提升至2万人份。

BOCOM International分析师预计，Carvykti的年销售额将达73亿美元峰值。

截至2024年6月30日，传奇生物拥有现金及现金等价物、定期存款和短期投资约13亿美元；其表示足以支持业务运营至2026年，届时公司应能实现盈利。

如此优质的标的，为何要“卖”？将花落谁家？

选择很多

如果你是一家有抱负的创新药企，是将最有前途的资产套现以获取高额溢价，还是拒绝潜在报价并等待未来更大的收益？

业界认为地缘政治可能是传奇生物考虑出售的原因之一。

5月30日，在致美国FBI的一封信中，美国众议院中国委员会主席John Moolenaar和资深委员会成员Raja Krishnamoorthi表示，金斯瑞生物（GenScript）与美国公司及政府的合作引发了对美国公司知识产权风险的担忧。

金斯瑞是传奇生物的最大股东，持股比例48%。此次问询也引发了对类似《生物安全法案》（BIOSECURE Act）打压的担忧。

此后外媒报道，传奇生物已聘请投资银行Centerview Partners帮助其董事会评估对该公司的收购要约及其他潜在选择。

值得注意的是，Centerview Partners在生物制药收购方面经验丰富。其代表性的成功案例之一是阿斯利康在2023年底以超出标的市值86%的溢价完成了对中国创新药企亘喜生物的收购，此次交易的金额达到了12亿美元。

上周五，传奇生物首席执行官黄颖在财报会议上表示：针对近期潜在政治风险，董事会评估其影响并与相关方沟通。《生物安全法案》草案主要针对中国CDMO和基因测序服务供应商，但传奇生物运营模式及业务实践表明，该法案不会对其产生直接影响。因此，对成为《草案》焦点的担忧较小。

而对于发起收购的对象，业内目前大多猜测就是传奇生物的合作伙伴强生。

黄颖表示，传奇生物和强生正尝试跳出框框思考未来的供应，包括内部节点、新建或扩建工厂以及其他替代路线。可以保证，这是双方合作的最高优先事项之一。

谈及收购传闻，黄颖提到了传奇生物作为上市公司的多年历程以及迄今取得的众多里程碑。他坚信，公司的未来发展充满无限可能，对长期战略规划充满信心，并将全力发掘Carvykti的深层价值，持续推动创新治疗方案的研发进程。

目前，传奇生物的董事会正与投资者及各利益相关方保持沟通，黄颖强调，实现股东价值的最大化，并非仅限于单一路径。

自细胞免疫疗法问世以来，便被赋予了“治愈肿瘤”的光环。2024年，两款针对实体瘤适应症的细胞疗法相继获批，这使得一家中国资深制药企业从上市以来的低迷状态得以扭转，股价连续五日上扬。

细胞免疫疗法是一种将免疫细胞（主要为T细胞）注入患者以治疗癌症的免疫疗法；主要类型包括CAR-T、TCR转导T细胞(TCR-T)、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和自然杀伤(NK)细胞疗法。

中国老牌药企，开启百亿市值回归

7月30日，中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站最新公示，广州市香雪制药股份有限公司旗下子公司香雪生命科学提交的TAEST16001注射液纳入突破性治疗药物的清单之中。

意味着TAEST16001注射液，作为中国首个获得IND批准进行临床试验的TCR-T细胞治疗新药，已经迈出了关键性的一步，或有望成为首款获批的中国TCR-T细胞疗法。

而在国际舞台上，8月初，美国FDA宣布批准了全球首款TCR-T细胞疗法Tecelra治疗晚期滑膜肉瘤，为这一难治性疾病的患者带来了新的希望，成为十多年来首个有效的治疗手段。

市场对此反应热烈，自8月6日以来，香雪制药的股价连续五天接近涨停，其市值在短短数月内飙升了50亿元，充分展示了市场对这一创新药物的期待与信心。

Tecelra定价为72.7万美元/针，分析师预测年销售额峰值可达4亿美元 。香雪生命科学作为中国TCR-T细胞免疫治疗头部企业，拥有全球最多的TCR-T在研新药品种。

迄今为止，全球共四款TCR-T产品在治疗软组织肿瘤的临床试验中取得了一定的进展，香雪制药研发的TAEST16001是唯一一款中国自主研发的TCR-T细胞治疗产品。

TAEST16001的I期临床试验结果在ASCO年会上得到了认可，其客观缓解率（ORR）达到了41.7%，在安全性和有效性方面与国际上同类靶点产品相比具有相当的水平。至2024年6月，该产品II期临床试验的阶段性总结数据再次被ASCO年会选中，展示了其可控的安全性和良好的耐受性。在该阶段试验中，最佳缓解率为50%（4/8），中位无进展生存期为5.9个月。

其另外一款产品TAEST1901，适应症为原发性肝癌，正在启动I期临床研究。

当然，其市值回归并非仅源于TCR-T资产的繁荣。香雪制药的核心业务——中药资产，曾一度与以岭药业相媲美，2015年时其市值甚至超越了230亿元大关。

近年来，公司着眼于细胞免疫疗法的战略部署，采取积极扩张策略，尽管伴随了较大的债务负担。然而，随着债务问题的有效解决，与同等规模的中药类上市公司相比，其平均市值大约在二百亿元左右，因此，香雪制药仅凭借中药资产市值恢复至百亿元水平，也是符合市场逻辑的。

攻克肿瘤仍然是各大药企的首要目标。而细胞免疫疗法似乎就拥有如此的神奇力量。

CAR-T疗法治愈了美国女孩Emily，让血液癌不再是绝症。TIL疗法让美国女士Jamie全身40多处肿瘤全部“清零”完全康复。TCR-T疗法开始书写篇章。

（来源：MedTrend医趋势）