获批上市！首款生物可降解房间隔缺损封堵器

文章来源：心未来；编辑：七鸢

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心未来

近日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，医疗器械注册证号：国械注准20243131488，并已获得国家“十四五”重大研发计划项目支持。

该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。作为我国自主研发的全球首款生物可降解房间隔缺损封堵器，MemoSorb®的成功研制及获批上市，标志着我国在结构性心脏病介入治疗可降解领域取得了又一重磅突破。

心泰医疗深化医工结合，历经11年攻坚，生物可降解技术于结构性心脏病领域不断突破、拓展、应用。2022年全降解室间隔缺损封堵器上市，2023年生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市，2024年生物可降解房间隔缺损封堵器获批，连续3年阶梯推新， 完成生物可降解核心技术产品管线 MemoSorb® 家族系列小团圆 。

目前，MemoSorb®系列在中国大陆及港澳地区临床应用广泛开展、持续普及，获得了业界高度认可与积极评价；面向国际领域，MemoSorb®系列全降解封堵器已于阿联酋、印度尼西亚等“一带一路”沿线国家完成首批海外商业植入。

# MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器

MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器是由心泰医疗联合国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队、国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队，医工结合，共同研制而成。

传统金属封堵器存在形成血栓和感染性心内膜炎的风险，且影响后续介入治疗，可能使患者失去经房间隔介入的路径，面临再次开胸的风险。

为解决临床实际问题，MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器针对ASD封堵需求，设计创新，突破了当前金属封堵器的诸多局限。

• 采用专利降落伞锁定设计结合双盘内扣设置，确保有效夹持和稳定扣合，降低脱落风险，保障封堵安全；专利降落伞锁定设计，赋予封堵器力学补偿，确保封堵器稳定夹持，不易脱落。双盘内扣设计，提升盘面支撑力，保障盘面贴壁及支撑稳定。

  
  

• 单铆内凹及三角藏腰设计为细胞沉积与组织再生填充创造稳定条件，促进内皮生长、包裹完整；封堵器锁紧后形成腰部密闭空腔，利于结缔组织填充，稳定封堵效果，加速自体修复愈合。

  
  

• 与镍钛合金相比，生物可降解PDO材料的生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，缓解纤维化，促进了内皮化；

• 该封堵器性能与体内修复周期相匹配，内皮化稳定后逐步降解，一年左右降解为水和二氧化碳；封堵器降解后房间隔自体组织再生修复完成，保留组织弹性，不影响经房间隔介入治疗路径。

• 规格型号设计全面、满足临床多样化需求：Ⅰ型5个显影铂环设计，利于术中可视化操作；Ⅱ型全降解设计，提供更多选择。
  

# 市场概况

房间隔缺损（Atrial Septal Defect，ASD）约占所有先天性心脏病的10％，占成人先心病的20％～30％，女性多见。多数 ASD 儿童无症状，青春期后可能出现症状，严重者可能导致肺动脉高压、右心衰竭等。未治疗的 ASD 患者死亡风险高，且手术治疗不能降低房颤及血栓栓塞风险。因此，建议成人 ASD 患者在超声心动图显示右心室容量负荷升高时， 无论有无症状，都应尽早关闭 ASD 。

由于创伤小、恢复快等优势，经皮介入封堵术成为临床 ASD 的重要治疗方式。据2023年先心病介入年度报告显示，ASD 封堵治疗在我国先心介入治疗例数中占比始终保持前列，从 2021 年的 33200 例到 2022 年的 46100 例、再到 2023 年的 58000 例 ， 复 合年增长率为 32.17% 。

▲图源2023年先心病介入年度报告

中国房间隔缺损封堵器市场从2017年的1.55亿人民币增长至2021年的2.63亿人民币，2017年到2021年期间的复合年增长率为14.2%。预计到2027年，中国房间隔缺损封堵器市场将达到 3.82 亿人民币，2021年至2027年期间的复合年增长率为 6.4%。

▲图源弗若斯特沙利文报告

在市场竞争格局方面，国内先天性心脏病封堵器市场高度集中，呈现三足鼎立态势，心泰医疗、先健科技、华医圣杰占据约90%的市场份额。

早在2010年，先健科技研发团队就携手广东省心血管病研究所副所长张智伟教授，进行新型生物可吸收房间隔缺损封堵系统，也就是后来的Absnow可吸收房间隔缺损封堵器。该产品是全球第一款进入正式注册临床的可吸收房间隔缺损封堵器：2019年3月，该产品顺利通过了国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》。同年6月，该系统成功获得美国FDA认定为罕见病器械/人道主义器械。目前正在进行多中心临床试验。

▲Absnow可吸收房间隔缺损封堵器

华医圣杰公司研发的室间隔封堵器是一个经皮经导管闭合室间隔缺损的永久性植入式器械。产品由金属网（符合GB 24627-2009标准的NiTi合金丝网），上端头（或无）、下端头（符合GB 4234.1-2017标准的牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢），阻流体（聚对苯二甲酸乙二醇酯无纺布），缝合线（聚对苯二甲酸乙二醇酯）组成。

未来，预计将有更多创新型封堵器（例如在涂层技术方面改良迭代的产品以及可穿刺或可降解产品）获批上市，并有更充足的循证医学证据来支持其临床优势。同时，随着患者支付能力的不断提升，也将有更多患者使用这些创新型的高价产品，高价产品渗透率的提升也将进一步扩大市场规模。

# 公司简介

乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司（简称“乐普心泰医疗”）成立于1994年，分拆自乐普医疗（300003.SZ）， 2022年11月在港交所挂牌上市，成为乐普系第三个上市平台 ，股票代号为02291。

乐普心泰医疗 致力于结构性心脏病介入医疗器械的研发、生产及商业化，是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者。现有上市及在研产品50多项， 产品线覆盖针对 先天性心脏病介入治疗 的先心封堵器系列、 心源性脑卒中防治 的左心耳封堵器及卵圆孔未闭封堵器系列、 瓣膜狭窄及关闭不全治疗 的生物介入瓣膜系列等，可为结构性心脏病介入治疗提供全面的解决方案。旗下产品已销往海外至亚洲、欧洲、美洲及非洲的 50多个国家及地区，覆盖800多家医院 。

主编｜赵清 审核｜祎禾