创新生物制剂获批，可显著降低重度哮喘年急性发作风险

可降低患者年急性发作率达74%。2024年8月20日，生物制剂凡舒卓®（本瑞利珠单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局正式批准。据悉，该药是目前唯一直接精准靶向嗜酸粒细胞（EOS）的生物制剂，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，为重度哮喘患者带来新的治疗选择。

据悉，本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74% , 5年随访中每年高达75%以上患者0急性发作。患者用药3天后快速控制哮喘症状，给药24小时后显著改善呼气峰值流量（PEF），并持续改善肺功能，2年后提升第一秒最大呼气容积（FEV1）高达364mL。其给药方便，可使用注射笔自行注射，维持期每8周给药一次（前三剂每4周一次)。

中国约有4600万哮喘患者，其中8%-10%为重度哮喘。根据《中国支气管哮喘防治指南2020》，接受第4级或第5级哮喘药物治疗（中/高剂量吸入性糖皮质激素或长效β2受体激动剂，ICS/LABA），才能维持控制或仍然无法有效控制（症状未控制或有急性发作史）为重度哮喘。据统计，近80%的重度哮喘患者未得到有效控制，患者常表现为频繁的症状发作，包括白天哮喘症状发作2次及以上，需缓解治疗、夜间憋醒及活动受限等，或每年至少发生1次需急诊并危及生命的急性发作。相关医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60%以上，给家庭及社会带来沉重负担。

数据显示，近八成重度哮喘患者为重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）。EOS是哮喘发生的关键炎症效应细胞，EOS升高可能导致多种气道炎症反应发生，进而引发一系列哮喘相关症状并影响预后。GINA 2024指出，外周血检测EOS≥150/uL是识别重度嗜酸粒细胞性哮喘并启动靶向治疗的重要指征。外周血检测EOS≥150/uL的重度哮喘患者，推荐使用生物制剂进行EOS靶向治疗。

MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山院士表示：“哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，ICS-LABA足剂量足疗程是基石；随着生物靶向治疗时代的到来，重度哮喘患者正确的诊断分型是关键。EOS型是重度哮喘患者最常见生物表型，当前中国大陆已有多个EOS靶向治疗的临床研究正在开展。其中，MIRACLE试验结果证实，对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，抗IL-5受体单抗可以快速并持久控制哮喘症状，显著降低年急性发作率。研究也显示，其在中剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中应用疗效显著。”

截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：宁玉燕