万泰生物国产九价HPV疫苗上市申请获受理，此前称商业化生产条件已具备

来源：澎湃新闻

二价HPV疫苗销售乏力之下，九价HPV疫苗的审批进展为万泰生物注入了一剂强心针。

8月26日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，万泰生物（603392）旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司的预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）上市申请获得受理。如果审批顺利，该疫苗将成为首款国产九价HPV疫苗。

受上述消息影响，万泰生物26日下午盘中直线拉升，一度触及涨停，收涨3.9%。

万泰生物拥有一款二价宫颈癌疫苗，早在2019年底就已获批上市，但这款产品销售增长乏力。此前发布的2024年中报提到，公司业绩的下降，主要由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。

目前，国内仅有默沙东的一款进口九价HPV疫苗获批，由智飞生物代理销售。相比二价疫苗，九价HPV疫苗覆盖更多病毒亚型，一度出现“一针难求”。一旦国产九价HPV疫苗上市，相关供应会更加充足，价格或有望下降，而对于万泰生物而言，拥有首款国产九价HPV疫苗，也有望成为新的业绩增长点。

万泰生物在26日的公告中也表示，九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。 九价HPV疫苗顺利获批上市，将有利于公司 HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

万泰生物已经着手九价HPV疫苗的商业化。2024年半年报提到，公司九价HPV疫苗三期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成三期临床主试验V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；V9访视正在进行中；小年龄组桥接临床已完成；男性群体的临床试验正在规划中；商业化的生产条件已具备，上市申报正按计划推进中。

万泰生物的九价HPV疫苗还在直接对标默沙东的九价HPV疫苗。2024年半年报提到，两款疫苗的头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当。

凭借九价HPV疫苗在中国市场的业绩，默沙东在2023年成为跨国药企中国区营收的销冠。万泰生物能否凭借国产九价HPV疫苗收获同样的高光时刻仍需要等待进一步观察。据默沙东二季报，其九价HPV疫苗二季度收入24.78亿美元，仅同比增长1%。默沙东称，增长主要由美国市场较高的销售额所带动。与此同时，中国市场的销售额下降，在很大程度上抵消了这种增长。

万泰生物也提醒，九价HPV疫苗由于产品型别较多，且工艺复杂，上市后尚需经过产能稳步爬升过程，可能导致商业化产量不及预期。九价HPV疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。