获批上市！国产首款眼底智能导航激光仪

文章来源：眼未来 ；编辑：白晓菲

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近日，国家药监局官网发布信息显示，南京博视医疗科技有限公司自主研发的创新产品“秩光®眼底智能导航激光”正式获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20243161449）。截至目前，公司已自主开发出多款先进设备，共获批医疗器械产品注册证 4 张。

秩光®眼底智能导航激光是一款眼科全固态激光光凝仪，也是国内首款具有实时高清大视野图像、高速眼动追踪、人工智能手术辅助规划、精准自动激光等创新功能的激光治疗设备。该产品主要用于眼底疾病的激光光凝治疗，如糖尿病视网膜病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视网膜裂孔、视网膜变性、黄斑水肿等。

2024年3月，博视医疗的眼科半导体激光光凝仪——承光®也成功取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，正式上市。该产品是具有微脉冲功能的577nm激光系统，是国产设备在577nm微脉冲激光领域的突破之作，也是国产眼科医疗设备接轨国际前沿技术的重要一步。

同时，博视医疗还获评工业和信息化部科技司国家药品监督管理局医疗器械注册司“人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位”，其“眼科全固态激光光凝仪”（秩光®眼底智能导航激光）成功入选“智能辅助治疗产品”。

# 产品市场前景

眼底疾病包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）、干眼病、青光眼等，老年人中以nAMD为主。

根据 Evaluate Pharma 统计数据，眼底疾病是眼科领域中增长最快的市场，2021年市场规模约为218亿美元。这其中，nAMD、DME、RVO市场份额占比最大，为63%。2020年，nAMD、DME、RVO约为129.28亿美元，各自贡献 78、31.2、20亿美元，预计到2025年分别增长至 87.6、38.6、24 亿美元。

此外，老年人口大幅增加导致老年黄斑变性和糖尿病的上升，与眼睛有关的不适和疾病增加。加之信息技术在医疗保健行业的应用、高额的投资、糖尿病等目标疾病患病率的上升、与年龄有关的眼部疾病以及医疗设备领域的技术进步，都在推动眼科光凝器市场的发展。根据贝哲斯咨询的调研数据，2024年全球眼科光凝器市场规模达 2.9 亿美元，预计 2024-2029 年CAGR为 4.3%。

眼底病激光治疗即视网膜光凝术，通过利用激光的热效应，作用于视网膜的异常组织，封闭视网膜血管的渗漏，抑制新生血管，使色素上皮细胞的新陈代谢减慢，让网膜和色素膜产生瘢痕粘连，防止网膜脱落。波长较长的激光可使脉络膜的肿瘤萎缩，从而巩固或改善现有视力，降低恶化危险，防止并发症等，达到治疗眼底病的目的。

因半导体激光穿透力强，屈光间质对其吸收最少，目前在临床应用的主要适应症包括各种青光眼、玻璃体视网膜和脉络膜疾病，顽固性青光眼、脉络膜黑色素瘤和脉络膜新生血管。研究人员应用波长 810nm 、输出功率为 1750~3000mW 的半导体激光治疗角膜移植术后青光眼，临床验证表明半导体激光穿透巩膜所需能量较低，能量能更好地被黑色素吸收，不会因屈光间质吸收过多能量而造成热损伤。

另一项研究采用输出功率 1000~3000mW 及输出功率 500mW 的半导体激光分别对多例难治性青光眼患者进行治疗，并对其临床疗效和安全性进行评价，结果表明半导体激光经巩膜睫状体光凝术治疗难治性青光眼是一种简便、痛苦小、安全有效的方法。

# 秩光®眼底智能导航激光

秩光®眼底智能导航激光

秩光®眼底智能导航激光主要用于眼底疾病的激光光凝治疗。该产品采用先进的实时影像采集技术，使医生无需依赖传统的裂隙灯显微镜，通过屏幕即可直接观察和拍摄实时的超广角眼底影像。

医生可基于眼底彩照或其他诊断设备的影像，进行人工智能辅助的数字化治疗方案规划，包括激光治疗的位置、光斑大小、间隔及保护区等。结合高速眼动跟踪和智能导航技术，该设备能够直接引导激光至预设位置，实现智能、快速且精准的自动激光治疗。

秩光®眼底智能导航激光不仅解决了传统裂隙灯激光治疗的多个痛点，还具备智能化、快速性和精准性等显著优势。

随着 5G 技术的融入，该设备还可实现远程激光治疗，有助于眼底激光光凝技术的进一步下沉，提升我国优质医疗资源的可及性，惠及数千万的眼底病患者。

#同赛道产品对比

产品名称：YELLOW LASER PHOTOCOAGULATOR YLC-500

申请企业：Nidek Co., Ltd.（尼德克株式会社）

FDA批准日期：2017-6-23

分类代码：HQF（眼科用激光）

注册证号：国械注进20203160198

YLC-500眼科半导体激光光凝仪

该产品采用黄色激光器，功率输出瞬时激增，然后保持平稳，再瞬时减少，从而实现快速、高功率激光发射的扫描模式。与532nm激光相比，577nm黄色激光几乎不被叶黄素吸收，但能够很好地被氧合血红蛋白所吸收，这使其成为治疗黄斑部附近病变的首选波长。

尼德克的激光手术设备分两大类，激光光凝仪和眼前段激光系统；光凝仪有3种，有专门的绿激光光凝机GYC-500，也有专门的黄激光光凝机YLC-500，还有同时支持三种波长的MC-500。

产品名称：Green Laser Photocoagulator GYC-500

申请企业：Nidek Co., Ltd.（尼德克株式会社）

批准日期：2016-5-2

分类代码：HQF（眼科用激光）

注册证编号：国械注进20203160197

GYC-500 眼科激光光凝器

GYC-500眼科半导体激光光凝仪外形设计简洁紧凑、轻巧便携，可安装于支架，方便移动到任何房间。

采用绿色固体激光器， 确保稳定的激光输出 。主机内配备 两台冷却风扇，以保持长时间工作的稳定性 。5.7英寸彩色LCD触摸屏控制台通过直观的图形用户界面，能够快速、轻松地设置和验证扫描模板及治疗参数。

产品名称：Vitra 2

申请企业：Quantel Medical（光太医疗公司）

批准日期：2019-12-5

分类代码：GEX（有源激光手术设备）

注册证编号：国械注进20203160484

Vitra 2 激光光凝仪采用 532nm 绿色激光 ，该激光光凝仪可提供 更稳定的激光源 ，用于眼前节后发性白内障、糖尿病视网膜病变、视网膜新生血管及出血、视网膜血管瘤、脉络膜血管瘤等疾病的光凝治疗。

产品有 多种发射模式可选，可接多种适配器 ，可升级成前后节一体激光，体积小巧，便于运输，瞄准光强度可调，全封闭激光腔，寿命更长。

#公司简介

南京博视医疗科技有限公司成立于2017年，是一家 First-in-Class 全年龄段眼科创新平台型公司，致力于眼底疾病的筛查与治疗、青少年近视防控、功能性隐形眼镜、眼科数字医疗、定制化科研设备等全球领先的解决方案。

公司拥有自适应光学、光学设计与精密加工、光学测量与成像、眼动追踪、精准激光定位、人工智能、图像算法和材料工艺等核心技术，打造眼科设备和接触镜两大业务板块，涵盖医疗、消费、科研等市场。

除了眼科半导体激光光凝仪，公司旗下还有星镜®自适应光学眼底影像系统（苏械注准20242160025），是全球首款商用级的基于 AO-SLO 技术的无创活体高分辨视网膜影像系统；以及一款专门面向小动物的多模态、高分辨率、超广角眼科影像科研仪器——皓镜®小动物多模眼科影像系统，也已顺利上市并交付。

主编｜赵清 审核｜祎禾