GBT 15812.1-2005 非血管内导管拉伸测试仪概述

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GBT 15812.1-2005 非血管内导管拉伸测试仪是用于评估非血管内导管在承受拉伸载荷时强度和延伸率的专用设备。非血管内导管是一种在身体外部插入，不与血管相连，经由人体腔道进入体内，完成诸如营养物质输送、冲洗、引流、排气、造影剂输送或压力测量等用途的医疗设备。常见的非血管内导管包括胃管、膀胱导管、支气管导管等。拉伸测试是确保这些导管在临床使用中的安全性和有效性的重要手段。

测试目的

拉伸测试的主要目的是评估非血管内导管的拉伸强度和延伸率，以判断其在使用过程中承受拉伸载荷的能力。通过测试，可以预测导管在使用过程中是否容易断裂或失效，从而为产品的质量控制和临床使用提供重要依据。

测试原理

拉伸测试通过向导管施加逐渐增大的拉伸力，直至导管断裂或达到规定的力值，从而测量其拉伸强度和延伸率。测试过程中，需要确保导管的各个部分，包括管状部分、座或连接器与管路的连接处等，都被充分测试到。

测试步骤

根据GB/T 15812.1-2005标准，拉伸测试的步骤通常包括以下几个方面：

1. 状态调节：将导管插入人体的部分置于相对湿度为100%或水中、温度为(37±2)℃下2小时进行状态调节。导管其余部分置于相对湿度40%~60%、温度为(23±2)℃下同时进行状态调节。放置后立即进行试验。
2. 选择试验段：从供试导管上选择一个试验段，该试验段应包括座或连接器（如果有）和各段（如管路与尖部，如果有）之间。末端长度小于3mm的试件除外。
3. 安装试件：将试件装于拉伸试验装置上，如果有座或连接器，应使用一个适宜的夹具以防止其变形。
4. 测量标线长度：测量试验段的标线长度，即拉伸试验装置两夹具间的距离，或座、连接器与试验段另一端夹具间的距离。
5. 施加拉伸力：以应变速度为每毫米标线长度20mm/min的速度施加拉伸力，直至试验段被分成两个或多个部分，或直至施加到产品标准中规定的力值。记录施加的力值，以牛顿为单位。
6. 重复测试：如果试验导管仅是各部分的外径不同，则取各不同外径的试验段重复上述步骤。如果试验导管有一个或多个侧孔，则对每个侧孔及其邻近部位重复上述步骤。

测试结果与分析

拉伸测试的结果通常包括断裂力（或施加的规定力）和每个试验段的外径。这些结果用于评估导管的拉伸强度和延伸率是否符合产品标准和临床使用要求。如果断裂力高于产品标准中规定的值，且延伸率也在合理范围内，则说明导管的拉伸性能良好。如果断裂力低于规定值，或延伸率过大导致导管在正常使用中容易断裂或变形，则说明导管的拉伸性能不符合要求，需要进行改进。

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