申请第二类医疗器械产品首次注册的受理条件:
(一)住所或者生产地址位于四川省行政辖区内的企业、科研机构;
(二)已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求;
(三)已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。
(四)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
申请材料:
1、首次-临床评价资料
2 、申请纠错的医疗器械注册证(包含附件)及变更文件
3、纠错真实性声明
4、首次-中华人民共和国医疗器械注册证
5、注销申请表
6、补办遗失声明
7、补办医疗器械注册证
8、首次-综述资料
9、纠错申请表
10、纠错内容说明
11、注销归档材料目录
12、首次(不含体外诊断试剂)-中华人民共和国医疗器械注册证
13、首次-非临床资料
14、首次(不含体外诊断试剂)-综述资料
15、授权委托书
16、补办法律责任声明
17、首次-产品说明书和标签样稿
18、补办申请表
19、首次(不含体外诊断试剂)-质量管理体系文件
20、首次-质量管理体系文件
21、补办真实性声明
22、首次(不含体外诊断试剂)-归档材料目录
23、纠错归档材料目录
24、首次-归档材料目录
25、营业执照
26、首次-监管信息
27、首次(不含体外诊断试剂)-监管信息
28、首次(不含体外诊断试剂)-临床评价资料
29、补办情况说明
30、首次(不含体外诊断试剂)-产品说明书和标签样稿
31、首次(不含体外诊断试剂)-非临床资料
32、纠错营业执照
33、注销真实性声明
34、补办归档材料目录
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