原料药上市申请获批！上海医药马昔腾坦、国药现代维生素 K1、美诺华精氨酸培哚普利

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导读

近日，上海医药马昔腾坦原料药上市申请获批，国药现代维生素 K1原料药上市申请获批，美诺华精氨酸培哚普利原料药上市申请获批。

1、上海医药马昔腾坦原料药上市申请获批

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司的马昔腾坦原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00196），该药品获得批准生产。

马昔腾坦主要适用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组），由 Actelion Pharmaceuticals Ltd.公司研发，最早于 2013 年在美国上市。2021 年 12 月，上药北方药业向国家药监局递交马昔腾坦原料药技术审评申请并获受理；近日，上药北方药业收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对马昔腾坦原料药已投入研发费用约人民币 432 万元。

截至本公告日，中国境内该药物的主要生产厂家包括浙江国邦药业有限公司、 浙江先锋科技股份有限公司、上海旭东海普南通药业有限公司、江苏普润生物医药有限公司等。IQVIA据库显示，2023年马昔腾坦片在医院销售金额为人民币21,412万元。

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2、国药现代维生素 K1原料药上市申请获批

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司上海现代哈 森（商丘）药业有限公司（以下简称国药哈森）收到国家药品监督管理局核准签 发的维生素 K1 的《化学原料药上市申请批准通知书》。

维生素 K1 主要用于维生素 K 缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性 腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以 及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素 K 缺乏。

目前，维生素 K1 原料药登记状态为“A”的国内企业还有浙江诚意药业股 份有限公司、海思科制药（眉山）有限公司、江苏慈星药业有限公司等。根据 PDB 数据库，2023 年维生素 K1 全球消耗量为 1,109.61KG。国药哈森于 2022 年 1 月向国家药品监督管理局提交维生素 K1 原料药技术审评申请，并获得登记号：Y20220001273，登记状态为“I”；于 2024 年 8 月 26 日取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，登记状 态更新为“A”。截至目前，国药哈森用于该产品的累计研发投入约人民币939.60 万元（未经审计）。

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3、美诺华精氨酸培哚普利原料药获批上市

近日，宁波美诺华药业股份有限公司控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司收到国家药品监督管理局 核准签发的精氨酸培哚普利原料药《化学原料药上 市申请批准通知书》。

药品适用于高血压与充血性心力衰竭。培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂。血管紧张 素转换酶能使血管紧张素 I 转化成有收缩血管作用的血管紧张素 II。此外，该酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。培哚普利通过它的活性代谢物培哚普利拉发挥作用。

精氨酸培哚普利目前已通过 CDE 审评的国内原料药生产企业只 有浙江美诺华一家。根据 IMS 数据库显示, 2023 年该产品 制剂全球销售额约 14.67 亿美元，原料药全 球销售数量 45,238 公斤。

来源：化学加综合自各上市公司公告