科普 | 一文读懂医疗器械市场准入

对于刚接触医疗器械行业的读者来说，经常对于集采、挂网、收费、医保这些词感到熟悉而陌生。在医疗行业，尤其是医疗耗材领域，市场准入是一个至关重要的环节。无论是对于生产企业来说，还是对于医疗机构而言，能否顺利进入市场，直接影响到产品的销售和使用。根据不同的标准和要求，市场准入可以分为“大准入”与“小准入”。本文将详细介绍这两种准入方式的区别及其重要性。以下内容有不到位的地方，欢迎懂行的伙伴批评指正。

01首先说明一下，中国的医疗器械市场特点。

医疗器械产品的主要“购买者”是医院，而不是个人。

因此，我们在讨论医疗器械市场的时候，主要是谈论医院作为客户的这部分市场。

整体医疗器械市场

由于医疗设备的采购更加谨慎、高价低值耗材使用量的下降影响，2024上半年中国医疗器械市场规模同比下滑3.2%。

图：2023-2024上半年全国医疗器械市场规模

对比去年，2024上半年受到设备和高价低值耗材的影响，整体市场规模有所下降，但这一情况预计将在下半年会有所改善。

2024年医疗保障基金飞行检查对临床必要性较低的耗材使用有所影响，尤其是部分低值耗材。

医保控费进一步限制非集采品类的使用，包括使用数量或者总金额限制。

下半年预计会有新一轮的全国耗材价格联动，调整对象主要是非集采品种以及集采品种中的未集采省份。

各省市陆续在2024年第二季度发布以旧换新行动方案，预计下半年医疗设备市场将有所回暖。

02大准入：全面的市场准入

所谓“大准入”，是指产品在进入市场之前需要通过一系列严格的审核和认证过程，确保其符合国家或地区的法律法规和技术标准。通俗的讲大准入阶段指的是挂网。也就是产品拿到注册证后，要获得国家医保编码C码，然后到各地招采平台或子系统平台挂网。

这个过程通常包括但不限于以下几个步骤：

1. 注册申请：生产企业需要向相关监管机构提交详细的注册申请材料，包括产品的技术资料、生产工艺、质量控制标准等。
2. 临床试验：对于某些特定类型的医疗耗材，可能需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。
3. 审评审批：监管机构会对提交的材料进行全面审查，并可能要求企业提供额外的数据或进行现场检查。
4. 注册证书：只有在通过上述所有环节后，产品才能获得注册证书，正式进入市场。

“大准入”意味着对产品的全方位考量，确保其在市场上流通之前就已经达到了高标准的质量要求，从而保障了患者的安全和健康。

03小准入：局部的市场准入

相比之下，“小准入”则主要指产品在特定区域或特定医疗机构内的使用许可。通俗讲就是医院准入，要进医院的耗材库，然后医院采购，并有相应诊疗的收费标准。这个过程通常较为简化，但仍需满足一定的条件：

1. 技术评估：医疗机构或采购部门会根据自身的需求对产品进行初步的技术评估，确认其是否符合使用要求。
2. 样品测试：有时可能会要求供应商提供样品进行实际测试，以验证其性能和适用性。
3. 合同谈判：一旦产品通过了初步评估，双方就可以进入采购合同的谈判阶段。
4. 采购入库：最终，经过一系列的协商后，产品可以正式进入医疗机构的采购名单，并被纳入库存管理。

“小准入”虽然流程较“大准入”简化，但同样重视产品的质量和适用性，确保其能够在特定环境中正常使用。

04大准入与小准入的关系

两者并非孤立存在，而是相辅相成。只有获得了“大准入”的产品，才有资格进入“小准入”的环节。也就是说，只有那些已经证明了自己的安全性和有效性的医疗耗材，才有可能被医疗机构选中并最终应用于临床实践中。

市场准入虽然繁琐，但是非常重要。

医疗耗材的销售要做好，没得想，就得从市场准入开始着手。

05总结

无论是“大准入”还是“小准入”，其根本目的都是为了保障医疗耗材的质量和患者的安全。对于生产企业而言，了解并遵循这两类市场准入的流程至关重要。只有这样，才能确保产品顺利进入市场，并赢得用户的信赖。

希望本文能够帮助大家更好地理解医疗耗材领域的市场准入机制，同时也提醒相关企业重视产品质量，遵守相关法规，为用户提供更优质的产品和服务。