医疗器械管理法来了，对行业影响几何？

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品

作者/武瑛港

编辑/张伟贤 许秋莲

图片/21图库

8月28日，根据国家药监局官网信息，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）意见，反馈截止时间为2024年9月28日。

《征求意见稿》内容包括一百九十条，其中明确提出，国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新；以及国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展等。

据北京中闻律师事务所律师于鲲分析，从法律位阶来看，对比既往发布的各个指导性文件和监管条例，这次《征求意见稿》是以法律的形式，针对医疗器械行业，从研制、生产、经营、使用的整个过程，及其监督管理活动进行规定，对比以往的文件和规范，该《征求意见稿》法律层级最高。

医疗器械营销管理专家王强进一步告诉21世纪经济报道记者，医疗器械相关监管法规有很多，包括《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）等，但是整体有些分散，国家本次针对医疗器械行业立法，把所有法规有所统一，涵盖各法规很多关键内容，非常有利于提高相关部门对医疗器械行业的监管效率，有了针对行业的医疗器械管理法，执法也都就有了更多依据，监管也会更成体系。

但是《征求意见稿》似乎也有仍待进一步完善之处，一位医疗器械行业资深人士告诉21世纪经济报道，《征求意见稿》基本上还是从国家药监局的角度来对医疗器械进行管理，但有些具体要求仍待进一步细化和明确，不然未来实施中可能会出现问题，例如对于医疗器械有效期问题的处理。

长期缺位的管理法

随着《征求意见稿》发布，我国医疗器械监管法规体系将得到进一步健全。

根据相关研究梳理，2014年6月，《条例》经过了大幅修订后正式实施，使我国医疗器械管理制度有了长足发展与突破，以该《条例》修订为契机，掀起了一波大规模医疗器械管理制度更新浪潮，大量管理文件随之出台，从而使医疗器械分类、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测以及召回等各个环节均有了相应的管理制度。

2016年2月，医疗器械使用环节长期缺位的管理规章《医疗器械使用质量监督管理办法》正式实施，宣告基于产品全生命周期的医疗器械管理体系终于初步形成。

此时，一个以新版《条例》为核心，以部门规章为主体，以规范性文件为补充，且覆盖医疗器械监管各个环节的多层次、全过程的医疗器械管理制度体系已经初具雏形。

但是根据沈阳药科大学等研究人员的进一步分析，长期以来，由于并没有针对医疗器械出台相应的法律，所以法律层面的医疗器械管理法一直缺位。

对比来看，1938年美国通过《联邦食品、药品和化妆品法案》，就明确将食品、药品、医疗器械以及化妆品的监管规定集中在同一法案当中，并赋予FDA对这几类产品的统一管理权限。

而本次《征求意见稿》的发布，或许将是我国医疗器械管理制度再次向前迈出的重要一步。

据上述研究人员分析，立法可以解决医疗器械领域长期以来缺乏高位阶管理依据的问题，真正从顶层法律层面实现医疗器械管理制度的设计，而且可以超越当前医疗器械管理制度上的局限，借此解决一些事关医疗器械领域创新发展的全局性、根本性的问题。

另外在现有管理经验基础上，将已经取得的医疗器械管理成果升华为法律，有利于突破现有管理框架的限制，发挥高位阶法律规范性文件对行业的指引作用。

除了立法的重要性，从《征求意见稿》内容来看，创新成为了多次出现的关键词，产业发展基金的设立也被写入其中。

例如其中第四、第五和第六条内容，强调国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构等。以及鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。

同时提出国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道等。

以及国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力等。

王强向21世纪经济报道记者表示，国家层面一直提倡医疗器械创新，此次把医疗器械管理上升到立法层面，也一定程度上证明国家对医疗器械行业的重视。

“以前医疗器械普遍只被视为药品行业的分支，现在各地都在逐渐更重视医疗器械产业的发展，很多省份都已经拥有数个医疗器械相关产业园区，多重因素叠加在一起，肯定会对医疗器械创新有实质性促进作用。”王强指出。

另外值得关注的是，在医疗器械创新方面，《征求意见稿》尤其强调临床价值。

中国生物医药创新促进会创新医疗器械专委会主任委员、清华大学医学院生物医学工程系主任王广志此前在接受21世纪经济报道采访时表示，医疗器械创新的源头多来自重要的临床需求，在创新过程中随着研究的开展，也会不断发现新的诊疗技术方法，不断采用新的工作原理或作用机制达到更精准、更微创的诊疗目的，进而形成技术发展与临床应用交替上升的“迭代”。

据王广志分析，和药品相比，医疗器械需要临床医生亲自操作，设备本身性能和使用者共同构成了诊疗结果，其中涉及的因素非常复杂。“基于此特点，促进医疗器械的创新和迭代不能只靠研发，在临床实际场景中的验证，以及通过使用过程的反馈来不断改进，均是器械创新的重要特点。”

有效期或待进一步明确

在健全医疗器械监管机制以及促进创新的同时，《征求意见稿》中似乎仍有部分内容需要进一步明确和细化。

上述医疗器械行业资深人士告诉21世纪经济报道，有效期一直是医疗器械使用的重要问题， 这一有效期并非指注册证，而是医疗器械本身，很多地区都要求不得使用超期医疗器械。但是在对有效期相关内容的表述方面，希望《征求意见稿》能够进一步明确有效期的具体含义、如何明确有效期、谁来明确，以及企业自身标识的有效期是否具有法律效用等问题。

据了解，医疗器械有效期又称“货架有效期”，是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。医疗器械有效期是说明书的重要内容之一，应当以“生产日期，使用期限或者失效日期”方式体现在说明书中。

《征求意见稿》在第七章医疗器械使用部分的第九十九条，要求医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，及时分析、评估医疗器械使用状态，保障安全使用。

据上述资深业内人士分析，有源医疗设备的有效期问题尤其值得关注，因为药品有效期很容易理解，但是需要讨论的是，经过维修后的有源医疗器械是否可以继续使用？

“因为有源医疗器械的有效期，很多都是厂家自己制定，那么有效期是按照厂家定的时间来评判，还是按照其功能和安全指标来评判？有些设备确实通过维修可能可以继续使用，在《条例》中也有相关监管表述，但是还不够清晰，以及如果按照《征求意见稿》目前的表述进行监管，将来这方面的管理很可能会出现问题。”该资深人士向21世纪经济报道记者指出。

根据《条例》，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

据了解，除了《条例》，相关监管部门还会按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求医疗器械注册申注册人在研究资料、说明书及标签等注册文件中明确有源医疗器械的使用期限，并考虑寿命对有源医疗器械的风险影响。

但是医疗器械尤其是有源医疗设备，确实具有一定特殊性，湖北省药品监督管理局技术审评核查中心相关研究人员分析，有源医疗器械使用期限的影响因素包含很多方面。

例如会受关键部件有效期影响，如主板、芯片、激光管、变压器、熔断器、触摸屏等，其使用期限一般对整机的使用期限影响较大；会受使用频率和强度影响，使用频繁或使用强度较高的产品，其使用期限通常更短；产品的运输、储存及使用环境因素也可能对有源医疗器械造成较大的影响，各元器件因磨损、腐蚀、疲劳、材料老化等逐渐加剧而失效，致使产品故障增多，效能下降。

另外，部分有源医疗器械产品在生产或使用过程中会涉及清洗和消毒，若未严格按照要求清洁，就可能出现产品因引入污染物而导致使用性能下降情况的情况，如化学杂质可导致产品腐蚀，尘埃粒子可形成导电路径而引起产品漏电或短路等。