独家肺癌创新药持续放量，迪哲医药单季度营收首次破亿，亏损逐季收窄

本文来源：时代周报 作者：杜苏敏

得益于核心产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲）持续放量，迪哲医药（688192.SH）亏损进一步收窄。

8月30日，迪哲医药披露2024年半年度报告。财报显示，2024年上半年，公司实现营业收入2.04亿元，连续三个季度实现增长；归属于上市公司股东的净亏损为3.45亿元，连续三个季度下降，较去年同期减少1.7亿元，亏损同比降低33%。

迪哲医药是一家创新型生物医药企业，公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。目前，迪哲医药已有舒沃替尼（商品名：舒沃哲）、戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）两款产品获批上市。

其中，舒沃替尼为迪哲医药的首款商业化产品。这是一款针对EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的肺癌靶向药，于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFRExon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。戈利昔替尼则于今年6月在国内获批上市，是淋巴瘤领域全球首个且唯一的高选择性JAK1抑制剂。

8月30日，时代周报记者从迪哲医药方面了解到，由于戈利昔替尼在今年6月底才上市，因此报告期内的绝大部分营收仍由舒沃替尼贡献。

迪哲医药指出，自从舒沃替尼上市以来，按季度统计，迪哲医药的营收呈现出强劲且持久的环比增长。去年第四季度，公司实现营收5119万元，今年一季度达到了8132万元，二季度突破1亿元大关，环比增长超过50%，公司已经逐步走入“增长循环”。

若舒沃替尼今年二季度的销售收入按1亿元计算，则上市一年来，舒沃替尼已累计实现营收2.8亿元。

而对于戈利昔替尼上市后的预期，迪哲医药告诉时代周报记者，目前，公司商业化团队已经将产品全面铺开，凭借着全球首创的优势以及突破治疗瓶颈的单药疗效，戈利昔替尼有望复制舒沃替尼的快速放量增长。

除了产品自身的优势，迪哲医药的底气或许还来自商业化团队。迪哲医药方面告诉时代周报记者，“商业化从0到1的过程，需要提前布局，我们在两款产品上市之前做好了产品市场、准入和渠道以及人员布局的整体化商业策略，公司会合理高效运用资源，确保了产品上市后快速上量，并保持持续增长。”

除了提前布局，时代周报记者发现，迪哲医药商业化团队在速度上也始终保持紧迫感。据媒体报道，舒沃替尼在获批后四天，即开出首张处方，刷新了非自有工厂发货的最快行业纪录。今年6月，这一纪录又再次被戈利昔替尼以两天时间打破。

图源：图虫网

决定迪哲医药未来的另一个变量，则是产品能否顺利进入医保。据迪哲医药方面透露，2024年上半年，迪哲医药的营收全部来自于自费市场，今年下半年，舒沃替尼和戈利昔替尼将参加医保谈判。“目前，这两款产品均已通过国家医保谈判初步形式审查，一旦纳入医保目录，医保市场的覆盖面更广，将极大地提高药品的可及性。”

除了国内，海外市场也是迪哲医药的目标。迪哲医药告诉时代周报记者，目前，舒沃替尼和戈利昔替尼都具备在海外市场立足的竞争力。两款产品的的全球注册临床研究均已达主要临床终点，并分别在柳叶刀子刊发表。研究数据具有全球代表性，验证了所在疾病领域的治疗优势和FIC（First-in-class，全球首创）/BIC（Best-in-class，同类最优）潜力。

“我们正在与美国等海外药品监管机构积极沟通，加快递交新药上市申请（NDA）进程。”迪哲医药称。

2024年半年报显示，今年4月，舒沃替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC。此外，舒沃替尼首个全球注册临床“悟空1B”也已达主要研究终点，为舒沃替尼在美国、欧盟等海外NDA的申报提供重要依据。目前，舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”也在顺利开展中。

在多数Biotech企业选择将产品的海外权益转让给其他跨国药企（MNC）的背景下，迪哲医药也有自己的出海策略。迪哲医药告诉时代周报记者，迪哲始终坚持源头创新理念，致力于推出全球首创药物和具有突破性潜力的疗法，解决全球未被满足的临床需求，到全球市场上与MNC同台竞争。

“对于在欧美市场的销售模式，国际上已经有很多经验可以借鉴，既有公司选择自建团队在当地销售；也有公司选择与MNC合作，通过对方团队开拓市场；也有公司将产品的海外权益直接转让给其他MNC企业。”迪哲医药表示，迪哲定位参与全球化竞争，会积极评估和跨国公司关于产品的对外合作机会，公司将从各个维度进行评估，寻求符合公司和全体股东利益的最优方案。