除外支付机制如何为高值药耗与技术“探路”？

DRG/DIP的医保支付方式，如何为高值新药耗新技术“买单”？

今年以来，各地发文鼓励创新药械产业全链条发展。国家医保局近日发布的DRG/DIP2.0版分组方案和推进相关工作的文件中，针对性地提出“探索除外支付机制，对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重（点数）加成等方式予以支持。后期积累足够数据后再纳入DRG/DIP付费”等。

DRG/DIP的支付标准通常是根据过往1至3年病历费用或成本数据测算，无法对新药耗新技术作出预先设定。同时，高值新药耗新技术被纳入DRG/DIP病组仍有一些现存挑战，包括医保初期费用负担高、支付条件不清晰、病组支付意愿低等。相关探索工作如何做？

多重决定因素

高值新药耗新技术在DRG/DIP支付方式下进入临床应用，此前已有不少探索。

北京于2022年7月出台首个《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》，将符合条件的创新技术（包括药械和诊疗方案）在3个自然年内进行DRG/DIP除外支付。而上海、江苏、浙江、山东、四川、广西等地则推出针对创新技术的特殊支付机制。另外，广东、湖南、湖北、江苏四省将纳入双通道的国谈药品采用单独支付。

从实践来看，在上海，2021年全市纳入到DRG测算范围的32家医疗机构中，人工智能辅助治疗技术等28项新技术的应用病例数同比上升98.6%；涉及DRG病组数同比上升10.8%；而在南京，当地将智能辅助机器人手术、肿瘤的断层调强放疗、经导管主动脉瓣置入术（TAVI）和飞秒激光手术4项高新技术项目予以额外补偿，2022年末，涉及这4项高新技术项目的11家医疗机构2164条病例经按最低单价予以补偿调整后医保增加支出2190.20万元，医保结算率达104.55%。

“在DRG支付中，使用了新药耗新技术后，如果该病组的花费在支付区间之内，那么不会再进行‘除外’。如果该病组的花费高于规定范围，那就要再做针对性的评估，包括评估这一新药耗新技术在临床的确切疗效和使用的合理性。”南京大学医学院附属鼓楼医院医保办主任张庆红表示。

张庆红告诉记者，纳入一项新药耗新技术的前提条件是疗效和安全，价格是其次的，但这其中仍然会面临伦理、成本的问题。从伦理上来说，每一位患者都应该去治疗和救助，但如果某一高值新药只能让少部分患者获益、或者其疗效不明显或存在不确定性时，对于其他需要治疗（且相关药物疗效明显）的患者也会是一种风险。

“新技术的进步需要在积累一定量的基础上再做改进，这当中有一个实现过程，需要技术方在研发时考虑更多临床应用中的问题，而临床方也需要不断地做好疗效评估与反馈工作。”张庆红说。

除了成本、伦理上的考量，操作方法也需引起重视。山东省中医药大学第二附属医院医保办主任靳启国表示，在新药耗新技术的支付过程中，医院的医保管理部门需要和临床专家、药学人员等进行协商，一起来制定合理的临床路径，这一点非常重要，随后在此基础上再做好DRG/DIP的盈亏分析。”

靳启国称，一方面，医院需关注“固定亏损域值”这一可能会上下浮动的指标，一些看似正常的病例入组（结算时既没有进入歧义组，也不涉及特病单议或补充支付，最终还有留余结用），其背后或存在一些诸如错误上传等因素，在调整了诊断或操作方式后，结余留用的费用可能会更多；另一方面，一些高值新药耗新技术可能会适用不同的支付方式，并非所有的高费用都必须进入特病单议机制，精算方法也很重要。

靳启国还提到，参考全球其他国家的做法，对于高值新药耗新技术，美国除了有短期支付模式还有“绿色通道（针对流行病治疗的抗感染等药物）”，而在德国，高价格的新技术被纳入新技术支付目录（支付期限为1年，次年可以继续申请）后的2至5年，会被再纳入补充支付目录。

一位资深业内人士告诉记者，现阶段实施的从项目付费到打包付费、从后付制到预付制等，其实是将部分医保基金管理的责任转移到了医疗机构，由医疗机构来根据医保结付率来进行具体调整，这也符合我国医保支付方式改革的方向。未来，医保基金监管的目标，除了要单纯控费外，还要促进医疗服务合理化，优化医疗资源配置等，同时，医保基金也会更多地支付价值医疗，以此鼓励和带动产业的创新。

三年探索期

除外支付机制的国际经验是否可以给予一些启示？

复旦大学公共卫生学院陈文教授团队于2023年8月发表的《DRG付费下创新医疗技术的额外支付机制研究—基于国际经验与启示》文章，分析了美国、德国、法国的不同做法和效果，其中，显著的临床获益、高成本、创新性（主要体现在上市时间、异质性、使用频率等方面）是能否纳入的共同关注指标。

文章还显示：美国在2003年～2019年共有39项技术被批准进入NTAP项目（New Technology Add-on Payments，新技术附加支付项目），新技术的利用率增加了34%；德国在2019年申请NUB项目（Neue Untersuchungs-und Behandlungsmethoden，新诊断与治疗方法支付项目）的医院已达6万家，是2006年的15倍；法国则在2005年～2013年间批准了745项创新医疗技术的补充支付。

（表格：创新医疗技术额外支付纳入标准，来源：《DRG付费下创新医疗技术的额外支付机制研究—基于国际经验与启示》）

“美国会根据成本对高值创新技术进行差值上的补充支付；德国、法国则会针对每一项高值创新技术进行经济学评估，并由专门第三方评估委员会来操作。”上述文章作者之一、复旦大学公共卫生学院副教授张璐莹告诉记者，我国对于高值新药耗新技术的支付模式还处于探索阶段，“比如，浙江杭州采取一种‘退坡机制’，第1年补充支付绝大部分费用，随后逐年减少补充支付的费用，并最终通过3年左右将高值新药耗新技术纳入DRG/DIP。”

对于除外支付机制的建立，张璐莹称，一方面，需要为高值新药耗新技术设定明确的支付条件和纳入标准、规范的申请审批流程，保障除外支付的合理性和规范性；另一方面，要充分考虑除外支付机制与DRG/DIP支付方式的动态调整和衔接，注意收集额外支付期间创新医疗技术的成本、使用等相关数据，及时对数据进行分析评估，逐步将创新医疗技术纳入DRG付费中。

“对于真正具有临床创新价值的突破性新技术，可以考虑借鉴创新药品谈判准入的方式，但仍然存在一些挑战。”复旦大学公共卫生学院副院长陈英耀称，药品的综合价值评估通常都是有RCT（随机对照临床研究）数据，即使没有RCT数据至少也有单臂试验，但在耗材领域（尤其是创新价值较高的高值耗材），是否具备循证数据，对企业而言是一个考验。

为此陈英耀建议，如果循证数据的获得存在一些难度，或许可以考虑“有条件支付”，如允许部分高度创新的高值耗材在满足一定条件的情况下使用，医保给予一定的支持，同时附条件要求企业在1～2年内积累真实世界临床场景中的应用证据，补充或印证临床疗效和经济效益。这一做法或可以降低医保支付风险，企业也能较快得到医保支持。

此外，也有多位专家提出要充分利用好惠民保、商业健康险等多元支付手段。“为了不阻碍创新药械企业的积极性，高值新药耗新技术的支付或可以考虑通过商业保险、大病保险来筹资。基本医保的属性是保基本，如果某一创新药械有了足够的疗效证据和评价作支撑，就可以吸引更多城市定制型商业医疗保险来参与。”张庆红补充。