国采最卷品种爆出质量问题，这家外企被取消集采资格

来源：MedTrend医趋势

8月30日，国家医保局网站公布，“取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单”。

这已是今年第二家被医保局通报“取消中选资格，暂停国采申报资格”的外资药企，而上一次遭遇类似情况是在两年前。

01、国采最卷品种“暴雷”

盐酸托莫西汀的主要适应症为治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍（ADHD）。

在第九批国采中，盐酸托莫西汀（胶囊与口服溶液剂型）首次进入集采名录，并成为最“卷”的品种之一。近20家企业入围，仅有9家企业最终拿到中标资格，原研企业礼来的择思达未在中选之列。

*** 2024年3月，一份关于择思达撤网申请说明显示：礼来因产品线战略调整，公司的择思达胶囊（包装规格系10mg、25mg和40mg三种）将逐渐停止向中国市场供应，最终在2024年1月底终止供应。

其中，胶囊有4家企业中选，产品单价（以25mg规格为例）分别为：北京百奥药业0.9元/粒、Dr. Reddy's Laboratories Ltd 1元/粒，北京金赛增医药1.4元/粒，上海谷方盟医药2.6元/粒。

*** 原研药价约为：10mg胶囊15元/粒，25mg 20元/粒，40mg 30元/粒。

Dr. Reddy's Laboratories Ltd的中选价格几乎等于打了0.5折。

但是，集采后的低价药品质量如何保证？显然需要医保局和企业共同维护。

本次公告显示：经国家药监局检查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2024年8月30日，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。

联合采购办公室决定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

02、触碰集采红线，多家外企被“通报”

Dr. Reddy's Laboratories Ltd（瑞迪博士实验室有限公司）是印度第四大药企，主营仿制药和生物类似药；根据美国《制药经理人》（pharmexec）杂志发布的2024年全球制药企业TOP50榜单，其排名第50位。

这不是Dr. Reddy's Laboratories Ltd第一次在华出现生产质量问题。

2018年，其盐酸托莫西汀胶囊，因生产工艺、场地、批量等与注册批准内容不一致，不符合我国药品生产质量管理规范要求，被暂停在中国境内的销售使用。不过在该公司进行整改并符合要求后，国家药监局于2023年恢复了其自2023年4月20日之后生产的富马酸喹硫平在中国境内的销售使用。而在今年7月底，国家药审中心又向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出一份题为“关于查收盐酸托莫西汀胶囊《境外非现场检查结果告知书》”的通知，其中称“中心于2024年7月26日将你公司代理Dr. Reddy’s Laboratories Limited 的盐酸托莫西汀胶囊《境外远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收”。如今来看，显然是未能通过检查。

Dr. Reddy's Laboratories Ltd也不是第一家被医保局、药监局“通报”的外资药企。

早在2020年3月，联采办就曾发布公告，取消美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格，原因是该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，无法向供应地区正常供应。

从2022年开始，集采中选后被“通报”的外资药企还包括印度太阳药业、GSK、优时比、韩国大熊生物。

2022年6月，第五批国采中选产品印度太阳药业生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被联采办取消中选资格。

2022年8月，国家药监局发布公告，决定自即日起，暂停优时比制药（UCB）的左乙拉西坦注射用浓溶液（开浦兰）在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。该产品为第三批国采和长三角（沪浙皖）联盟集采品种，被长三角联盟取消中选资格。

违规原因包括：该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2022年10月，国家联采办发布公告称，决定取消第五批国采中选产品葛兰素史克（GSK）的度他雄胺胶囊的中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

• 违规原因包括：产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》要求。

2024年7月，国家药监局、国家联采办先后发布公告。国家药监局要求暂停进口、销售和使用大熊生物（DAEWOONG BIO INC.）的头孢地嗪钠，国家联采办将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

• 违规原因包括：开展境外生产现场动态检查时，大熊生物书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》。

有人认为集采是用低价挤走了原研药？但是“价廉”并不应该成为“低质”的理由。目前集采以一致性评价作为质量入围门槛、持续开展中选药品质量监管的保障措施。国家医保局也多次表示，集采中选国产仿制药是与原研药药学等效和生物等效的好药，且越来越多的真实世界证据表明它们在临床实践中与原研药品具有治疗等效性。从华北制药违规断供到最新的“串标”，对于集采中选后的各种违规、质量监控也会持续进行。