【招商：海上丝路】普利制药诚邀共同拓展东南亚市场，CSO/CMO/CDMO多种合...

诚邀共同拓展东南亚市场

近年来，东南亚凭着利好政策和庞大的市场缺口成为许多药企出海的第一站。作为亚洲第三大经济体和世界第六大经济体，东南亚地区是极具潜能的医药新兴市场。普利制药作为国内为数不多的国际化先导企业，自2019年就已布局东南亚市场，至今已获得11张国际批件，我们诚挚邀请合作伙伴共同开拓东南亚市场，建立合作共赢、互惠互利的东南亚生物医药生态圈。

东南亚市场概况

根据世界银行统计数据，东南亚11国2023年总人口为6.8673亿，各国的人口分布如下：

国家

国土面积（平方千米）

2023年总人口（万人）

人口密度(万人/平方千米)

印度尼西亚

菲律宾

越南

9886

泰国

7180

缅甸

5458

马来西亚

3431

柬埔寨

1694

老挝

763

新加坡

707

592

东帝汶

136

文莱

5765

45

其中，印度尼西亚是东南亚人口最多的国家，2023年总人口2.775亿；新加坡为人口密度最高的国家，2023年人口密度为0.837万人/平方千米。东南亚11国近10年总的人口增长了9.42%。

根据世界银行和国际货币基金组织的数据，东南亚各国的GDP与人均GDP统计如下：

国家

官方货币

2023年GDP（亿美元）

人均GDP(美元)

缅甸

缅元

老挝

基普

越南

越南盾

泰国

泰铢

柬埔寨

瑞尔

马来西亚

林吉特

新加坡

新加坡元

印度尼西亚

印尼盾

文莱

文菜元

菲律宾

菲律宾比索

东帝汶

美元

作为直观对比，中国2023年的人均GDP约为1.27万美元。东南亚各国中，新加坡的人均GDP水平遥遥领先，文莱坐拥丰富的石油和天然气资源，人均GDP达到了3.34万美元。除这两个国家外，马来西亚的人均GDP和中国接近。

东南亚拥有良好的营商和政策环境，具有与中国相似的亚洲文化价值观，且地理位置距离中国较近。同时人种接近，有类似的高发疾病类型，随着经济增长对健康和医药需求逐渐旺盛。相比国内激烈的竞争环境，东南亚尽管发展迅速，但还处于较早的发展阶段，在生物科技基础研发和商业化能力投入上还有很多新的机会和潜力。

国际市场研究机构预测，2023-2027年间，以东南亚国家为代表的新兴国家医药市场年均复合增长率将维持在5%-8%，高于发达市场的2.5%-5.5%，东南亚市场无疑将是未来全球医药发展最具潜力的市场之一。据《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》预测，到2027年，东南亚医药市场规模将增至651.0亿美元，年复合增长率为9.5%。

诚邀合作，欢迎垂询。

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东南亚制剂获批情况

截止2024年9月2日，普利制药在东南亚共获得11张国际批件，其中马来西亚3张，新加坡2张，泰国5张，菲律宾1张。涉及地氯雷他定片、注射用阿奇霉素等6个产品。

产品名称

规格

国家

获批日期

地氯雷他定片

5mg

马来西亚

依替巴肽注射液

75mg/100ml

泰国

依替巴肽注射液

20mg/10ml

泰国

注射用阿奇霉素

500mg

马来西亚

注射用阿奇霉素

500mg

泰国

注射用阿奇霉素

500mg

新加坡

注射用更昔洛韦钠

500mg

泰国

注射用泮托拉唑钠

40mg

新加坡

左乙拉西坦注射液

500mg/5ml

菲律宾

左乙拉西坦注射用浓溶液

500mg/5ml

泰国

左乙拉西坦注射用浓溶液

500mg/5ml

马来西亚

同时，普利制药积极布局，16张国际批件正在审批审评中，其中马来西亚7张，泰国6张，新加坡2张，越南1张。30张国际批件计划提报中，其中泰国11张，越南10张，菲律宾5张，马来西亚2张，新加坡2张。共涉及地氯雷他定干混悬剂、注射用万古霉素等27个产品。

产品名称

规格

国家/组织

递交官方时间/计划

注射用伏立康唑

200mg

泰国

审批审评中

特利加压素注射液

1mg/8.5ml

泰国

审批审评中

注射用盐酸万古霉素

500mg,1g

泰国

审批审评中

注射用更昔洛韦钠

500mg

马来西亚

审批审评中

注射用达托霉素

500mg

马来西亚

审批审评中

特利加压素注射液

1mg/8.5ml

马来西亚

审批审评中

注射用盐酸万古霉素

500mg

马来西亚

审批审评中

特利加压素注射液

1mg/8.5ml

马来西亚

审批审评中

特利加压素注射液

0.85mg/8.5ml

新加坡

审批审评中

注射用替加环素

50mg

泰国

审批审评中

注射用艾司奥美拉唑钠

40mg

马来西亚

审批审评中

注射用伏立康唑

200mg

马来西亚

审批审评中

双氯芬酸钠缓释片

100mg

泰国

审批审评中

注射用更昔洛韦钠

500mg

新加坡

审批审评中

地氯雷他定干混悬

0.5g:2.5mg,1g:5mg

越南

审批审评中

亚叶酸钙注射液

50mg/5ml，100mg/10ml，300mg/30ml

泰国

审批审评中

注射用更昔洛韦钠

500mg

越南

计划提报中

注射用泮托拉唑钠

40mg

马来西亚

计划提报中

依替巴肽注射液

20mg,75mg

越南

计划提报中

碘帕醇注射液

41%-10ml

越南

计划提报中

注射用泮托拉唑钠

40mg

泰国

计划提报中

注射用阿奇霉素

500mg

越南

计划提报中

注射用伏立康唑

200mg

越南

计划提报中

注射用亚叶酸钙

100mg

越南

计划提报中

地氯雷他定片

5mg

马来西亚

计划提报中

注射用艾司奥美拉唑钠

40mg

泰国

计划提报中

碘帕醇注射液

61%-50ml/100ml,76%-50ml/100ml

泰国

计划提报中

碘帕醇注射液

41%-50ml

越南

计划提报中

左乙拉西坦注射用浓溶液

500mg/5ml

越南

计划提报中

注射用伏立康唑

200mg

新加坡

计划提报中

拉考沙胺注射液

200 mg/20 mL

菲律宾

计划提报中

拉考沙胺注射液

200 mg/20 mL

泰国

计划提报中

注射用环磷酰胺

200mg,500mg,1g,2g

泰国

计划提报中

硝普钠注射液

50mg/2mL

泰国

计划提报中

多巴酚丁胺注射液

250mg/20ml，500mg/40ml

泰国

计划提报中

钆特酸葡胺注射液

3.769/10ml

越南

计划提报中

注射用万古霉素

500mg，1g

菲律宾

计划提报中

注射用更昔洛韦钠

500mg

菲律宾

计划提报中

苯磺顺阿曲库胺注射液

10mg/5ml，200mg/20ml

泰国

计划提报中

注射用替加环素

50mg

新加坡

计划提报中

注射用伏立康唑

200mg

菲律宾

计划提报中

盐酸胺碘酮注射液

3ml:150mg

泰国

计划提报中

盐酸胺碘酮注射液

3ml:150mg

菲律宾

计划提报中

左氧氟沙星片

250mg

泰国

计划提报中

注射用亚叶酸钙

50mg

越南

计划提报中

罂粟乙碘油注射液

4.8 g Iodine/10 mL

泰国

计划提报中

普利制药从事药品国际化开拓以来，截至目前已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，销售覆盖30多个国家及地区。

42款药物共获国际制剂上市许可160多个(截至2024年8月)

序号

产品名称

产品规格

药物类别

获批国家及地区

1

注射用更昔洛韦

500mg

抗病毒药

美国、德国、荷兰、法国、英国、中国香港、WHO、塞浦路斯、泰国、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威、瑞典、加拿大、波兰、以色列

2

注射用阿奇霉素

500mg

抗细菌药

美国、德国、荷兰、奥地利、加拿大、澳大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯、英国、新加坡、以色列

3

注射用盐酸万古霉素

500mg、1g、5g、10g

抗细菌药

美国、加拿大、哥斯达黎加、乌克兰、澳大利亚、英国、奥地利、德国

4

左乙拉西坦注射液

500mg/5ml

抗癫痫药

美国、德国、荷兰、英国、西班牙、泰国、马来西亚、加拿大、阿联酋、菲律宾

5

依替巴肽注射液

0.75mg/ml、2mg/ml

抗血小板药

美国、德国、荷兰、英国、泰国、加拿大、以色列

6

注射用伏立康唑

200mg

抗真菌药

美国、德国、荷兰、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、新西兰、乌克兰、加拿大、以色列

7

注射用泮托拉唑钠

40mg

抗胃酸药

德国、荷兰、澳大利亚、加拿大、英国、新西兰、乌克兰、法国、新加坡、以色列

8

奥卡西平片

600mg、300mg、150mg

抗癫痫药

荷兰、德国

9

注射用比伐芦定

250mg

抗凝药

德国、荷兰、美国、英国、以色列、加拿大、澳大利亚

10

地氯雷他定干混悬剂

2.5mg、5mg

抗过敏药

德国、荷兰

11

地氯雷他定片

5mg

抗过敏药

德国、荷兰、马来西亚

12

注射用艾司奥美拉唑

40mg

抗胃酸药

荷兰、美国、德国

13

注射用达托霉素

350mg、500mg

抗细菌药

美国、荷兰、澳大利亚、英国、德国、以色列

14

硝普钠氯化钠注射液

10mg/50mL
20mg/100mL
50mg/100mL

抗高血压药

美国

15

硝普钠注射液

50mg/2ml

抗高血压药

美国、加拿大、澳大利亚、德国、奥地利

16

特利加压素注射液

0.1mg/mL(8.5mL)

止血药

荷兰、德国

17

左氧氟沙星片

0.25g

抗细菌药

德国、荷兰

18

双环胺注射液

20mg/2ml

止痉挛药

美国

19

二甲双胍缓释片

500mg

糖尿病药

荷兰

20

碘帕醇注射液

41%(10ml)、41%(20ml)、61%(15ml)、41%(50ml)、51%（50ml）、61%（30ml）、61%（50ml）、61%（100ml）、76%（50ml）、76%（75ml）、76%（100ml）

造影剂

荷兰、美国

21

美索巴莫注射液

1g/10ml

肌肉松弛剂

美国

22

林可霉素注射液

600mg/2mL
3000mg/10ml

抗细菌药

美国

23

盐酸多巴酚丁胺注射液

250mg/20mL
500mg/40mL

抗高血压药

美国

24

注射用硫酸妥布霉素

1.2g

抗细菌药

美国

25

钆布醇注射液

7.5mL/4.5354g
15mL/9.0708g

造影剂

美国

26

左亚叶酸钙注射液

175 mg/17.5 mL 、 250 mg/25 mL

抗肿瘤药

美国

27

马来酸曲美布汀片

100mg、200mg

胃肠解痉药

加拿大

28

注射用亚叶酸钙

50 mg、100 mg、200 mg、500 mg

抗肿瘤药

美国

29

阿奇霉素干混悬剂

200mg/5ml，100mg/5ml

抗细菌药

美国

30

氟康唑干混悬剂

200mg/5ml

抗真菌药

美国

31

磷酸奥司他韦胶囊

75mg

抗病毒药

美国

32

伏立康唑注射液

200mg/20ml

抗真菌药

瑞典、芬兰、挪威、丹麦、卢森堡

33

盐酸去氧肾上腺素注射液

10 mg/mL Single-Dose Vial, 50 mg/5 mL (10 mg/mL) and 100 mg/10 mL (10 mg/mL)

急抢救药

美国

34

苯磺顺阿曲库铵注射液

20 mg/10 mL (2mg/mL)
10mg/5mL（2 mg/mL）和200mg/20mL(10 mg/mL)

肌肉松弛剂

美国

35

布立西坦注射液

50 mg/5 mL (10 mg/mL)

抗癫痫药

美国

36

拉考沙胺注射液

200 mg/20 mL

抗癫痫药

美国

37

阿昔洛韦注射液

500 mg/10 mL

抗病毒药

美国

38

伏立康唑干混悬剂

200 mg/5 mL
(40 mg/mL).

抗真菌药

美国

39

钆特酸葡胺注射液

2.5 mmol/5 mL , 5 mmol/10 mL , 7.5 mmol/15 mL, and 10 mmol/20 mL and 50 mmol/100 mL

造影剂

美国

40

注射用盐酸多西环素

100mg、200mg

抗细菌药

美国

41

布立西坦口服溶液

10 mg/mL

抗癫痫药

美国

42

布立西坦片

25mg，50mg，75mg，100mg

抗癫痫药

美国

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东南亚CDMO/CMO项目合作

普利制药在东南亚市场布局已久，凭借欧美认证的GMP体系，完善的欧美注册ANDA/MA资料，同步执行的ZONE 4B稳定性，普利制药的产品可以在东南亚市场获得免审计、快速审评等资格。目前在主要市场已有多个获批MA以及注册中项目，且与当地头部经销商建立了良好的合作关系。此外，普利制药国际团队正积极投身东南亚市场展会等客户开发、拜访工作，印度尼西亚、马来西亚等均有多个项目与客户洽谈中。

大部分东南亚药政官方仅认可欧美GMP证书，极个别药政官方认可中国GMP，普利制药产品成功研发后会在欧美市场同步注册申报，依托于已在欧美药政官方获批的注册资料以及经欧美药政官方认证的GMP体系，可以在东南亚市场获得快速的批准。

普利制药正不断对东南亚市场加强投入，凭借一流的GMP经验，丰富的市场开发经历和强大的注册团队，相信会有越来越多的MA获批。我们也欢迎国内有志于开发东南亚市场企业，与普利制药合作，强强联合，互利共赢。

诚邀合作，欢迎垂询。

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普利制药

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

普利制药拥有海口、杭州和安庆三个国际化高端制造基地和产业化技术中心，是国内为数不多的，符合欧美cGMP标准的生物制药上市公司。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。

诚邀合作，欢迎垂询。

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