长效生长激素在华申报上市 抢夺百亿市场诺和诺德准备好了吗？

来源：东方财富

国家药监局官网显示，诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。国内生长激素市场以本土企业为主，海外企业影响力及存在感偏弱。业内预测，2024年中国生长激素市场有望达到133.11亿元，面对如此庞大的市场，诺和诺德准备好了吗？

竞争对手以本土企业为主

生长激素缺乏症属于一种罕见病，以身材矮小和代谢并发症为特征。在生长激素缺乏症患者中，由于垂体不能产生足够的生长激素，不仅影响到儿童身高，还影响着其整体内分泌健康和发育。

截至目前，共有3款长效生长激素获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，包括诺和诺德的Sogroya（帕西生长素）、Ascendis的Skytrofa（隆培促生长素）、辉瑞/OPKO的Ngenla（somatrogon）。

与国外市场不同，中国生长激素市场主要以本土企业为主，海外企业影响力及存在感偏弱。新京报记者查询国家药监局官网发现，国内共有38条人生长激素批文，涉及中山未名海济生物医药、上海联合赛尔生物工程、安科生物、深圳科兴药业、长春金赛药业、北京北方生物技术研究所等6家生产企业。

金赛药业为国内生长激素行业的龙头，以水针剂型为主，是唯一的长效剂型厂家。剩余市场主要由安科生物粉针、上海联合塞尔粉针等占据。

今年8月19日，长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）获批，用于治疗先天性卵巢发育不全综合征（特纳综合征，Turner syndrome）所致的儿童生长障碍，是全球首个获批该适应症的长效生长激素产品。

安科生物的粉针产品，即注射用重组人生长激素（商品名：安苏萌），是一种通过基因重组技术生产的生物制品。目前，安苏萌粉针已获批多个适应症。同时，安科生物还在积极推进拓展小于胎龄儿（SGA）和成人生长激素缺乏替代治疗（AGHD）适应症的开发。

而上海联合赛尔的粉针即注射用重组人生长激素冻干粉针剂，主要用于治疗由于内源性生长激素分泌不足或缺乏所引起的生长发育障碍，如侏儒症、矮小病等；适用于儿童因生长激素缺乏所导致的身材矮小、生长缓慢等情况。

国内生长激素的主要研发趋势已逐步转向长效剂型。除此次上市申请获得受理的帕西生长素注射液外，今年3月8日，维昇药业的隆培促生长素（Lonapegsomatropin）上市申请也获得国家药监局药品审评中心正式受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症。其Ⅲ期关键临床试验结果显示，无论患儿的年龄、性别、生长激素缺乏的程度或病因，均显示本品较短效制剂疗效更优。

Ⅲ期临床研究数据达标

2021年6月，诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的Ⅲ期研究（CTR20211271），目前已经完成。

帕西生长素注射液的活性药物成分为somapacitan（一种人生长激素的长效类似物），由天然的生长激素经过修饰以增强其与血浆白蛋白的结合，适合每周一次给药。

作为首款获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗成人生长激素缺乏症的长效制剂，somapacitan最早于2020年9月1日获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大了somapacitan的适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。

此前，一项REAL4研究结果显示，接受每周一次Sogroya与接受每日一次诺泽（短效生长激素）治疗的患者的AHV分别为11.2cm/年和11.7cm/年，没有显著差异，达到了非劣效的主要终点。

《2024-2029年中国生长激素行业运营态势与投资前景调查研究报告》预测，中国市场方面，长效生长激素的市场规模也在不断扩大。随着家长对儿童矮小症重视程度的提高和医疗技术的不断进步，预计未来5-10年生长激素渗透率将提升至10%左右，这将为长效生长激素市场带来巨大的增长空间。据估计，2024年中国生长激素市场有望达到133.11亿元，其中长效生长激素的市场份额虽然目前较小，但处于快速增长阶段。

（文章来源：新京报）