潜在首款！半年给药一次，GSK超长效疗法3期试验登《新英格兰医学杂志》

▎药明康德内容团队编辑

GSK今天公布了3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的完整结果，这两项试验评估了在研单抗depemokimab与安慰剂相比，在具有2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）的严重哮喘成人和青少年患者的疗效和安全性。分析显示，试验达主要终点，该疗法可显著降低患者哮喘发作率达54%。详细数据公布于欧洲呼吸学会国际会议（ERSIC）上，并同时发表在《新英格兰医学杂志》。根据新闻稿，depemokimab可能成为仅须每6个月给药一次、用于治疗严重哮喘的首个获批超长效生物制品。

SWIFT-1和SWIFT-2是两项设计相同的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床试验，分别有375名和380名患者入组，试验为期52周。这两项试验旨在评估患者接受depemokimab辅助治疗的疗效和安全性。入组患者随机分配接受depemokimab或安慰剂治疗，此外还接受中至高剂量吸入皮质类固醇和至少一种额外控制剂的标准治疗。

分析显示，两项试验均达到了主要终点。即与安慰剂相比，该疗法在52周内显著降低患者临床显著恶化（哮喘发作）的年化率。预定的汇总分析显示恶化率显著降低达54%（HR=0.46，95% CI：0.36–0.59，p<0.001）。

▲在SWIFT-1（上）和SWIFT-2（下）试验中，患者首次哮喘发作时间的Kaplan–Meier分析结果（图片来源：参考资料[2]）

试验亦达成次要终点。与安慰剂相比，患者需要住院或急诊救治的临床显著恶化减少达72%（HR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。在试验中，评估生活质量或患者症状指标的次要终点显示出改善，但与安慰剂相比未达到统计学显著性。

图片来源：123RF

根据新闻稿，depemokimab是在3期试验中进行评估的首个白细胞介素-5（IL-5）靶向超长效生物制品。Depemokimab能够与IL-5以高亲和力结合，以每六个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘患者。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子。超过80%的严重哮喘患者的病情是由2型炎症引起的，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征，且其病情恶化不可预测。

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参考资料：

[1] Depemokimab late-breaking data presented at ERS show a 54% reduction in severe asthma exacerbations. Retrieved September 9, 2024 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-late-breaking-data-presented-at-ers-show-a-54-reduction-in-severe-asthma-exacerbations/

[2] Jackson DJ, Wechsler ME, Jackson DJ, Bernstein D, Korn S, Pfeffer PE, Chen R, Saito J, de Luíz Martinez G, Dymek L, Jacques L, Bird N, Schalkwijk S, Smith D, Howarth P, Pavord ID; SWIFT-1 and SWIFT-2 Investigators. Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. N Engl J Med. 2024 Sep 9. doi: 10.1056/NEJMoa2406673. Epub ahead of print. PMID: 39248309.

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