Eylea™ 8 mg 预充式注射器获欧盟批准上市

2024年9月9日， 欧洲药品管理局 （EMA） 在欧盟批准预充式注射器用于 Eylea™ 8 mg（114.3 mg/ml 注射液）的给药。新的预充式注射器 OcuClickTM 将为眼科医生提供一种高效便携的方法，精准给药 70 微升剂量的 EyleaTM 8 mg，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME）。德国将成为首批上市新型预充式注射器的市场。

德国柏林 Charité 校区 Benjamin Franklin 眼科高级顾问和研究中心经理，大学教授med Oliver Zeitz 博士表示：“我们对 Eylea 8 mg 预充式注射器的推出感到兴奋，它标志着眼内注射技术的重大进步。这种简便、易用、准确的应用方式将使眼科医生和患者受益，并且实现快速和精准的治疗。”

拜耳处方药事业部执行副总裁、全球产品战略及商业化负责人、执行委员会成员Christine Roth表示:”作为眼科领域的领导者，我们坚持不懈地追求以客户需求为导向的解决方案。OcuClick帮助医生能够简便且精准地控制Eylea 8mg给药剂量，这是一项创新；Eylea 8 mg被批准在适合的患者中延长治疗间隔长达五个月，这两个创新产品的强强联合显示出创新产品能够直接帮助患者获益。”

Eylea 8 mg 被开发用于延长治疗间隔，以减轻疾病负担，而且其疗效和安全性与标准治疗 艾力雅2 mg 相当。基于成功的关键临床试验PULSAR和PHOTON数据，欧盟批准Eylea 8 mg用于nAMD和DME的治疗，并前所未有地批准Eylea 8mg在适当的患者中延长治疗间隔长达五个月。PULSAR和PHOTON研究中，Eylea 8 mg每12周和每16周给药方案对比阿柏西普2mg固定8周给药，最佳矫正视力（BCVA）获益均达到了非劣效的主要终点。

拜耳和Regeneron正在联合开发Eylea 8 mg（阿柏西普8 mg； 美国Eylea HD）。Regeneron在美国拥有艾力雅™（阿柏西普2mg）和Eylea™ HD的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅™ 2mg和Eylea™ 8mg的销售利润。