美迪西祝贺劲方医药 KRAS G12C 抑制剂氟泽雷塞获批上市

近日，劲方医药科技（上海）有限公司（以下简称“劲方医药”）KRAS G12C抑制剂达伯特（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市。本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。这是国内首个获批的 KRAS G12C抑制剂，也是全球第三个上市的KRAS G12C 抑制剂。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）依托成熟的药代动力学研究平台，为氟泽雷塞提供了早期阶段的动物实验药物代谢动力学服务，以研发过程的高效与精准，助力氟泽雷塞的早期开发。国内首个KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞破局KRAS G12C突变NSCLC治疗困境氟泽雷塞作为一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平。在针对标准治疗失败或不耐受的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的单药注册性研究中，氟泽雷塞展现了卓越的临床效果。研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）达49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）达90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位缓解持续时间（DoR）未达到。中位无进展生存期（PFS）9.7个月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未达到。氟泽雷塞的成功上市，体现了劲方医药在肿瘤药物研发领域深厚实力与创新精神，切实满足了国内KRAS G12C突变NSCLC治疗的未满足临床需求，是中国生物医药产业在精准治疗的探索之路上迈出的坚实一步。

MEDICILON

美迪西KRAS新药研发服务平台

助力KRAS新药一站式临床前研发

敢于涉足未知，勇攀科研高峰，是劲方医药的真实写照，也是美迪西20年来在生物医药临床前研发领域不懈追求的生动诠释。近年来靶向抗肿瘤药物研发蓬勃发展，且逐年显著增长。抗肿瘤药物研发已进入精准靶向治疗时代。随着近年来多个新型靶向药服务项目进展，美迪西始终站在国际创新的前沿阵地，并逐步开发了针对KRAS靶点的研发服务平台。

目前，在KRAS靶向药物的研发领域，美迪西可提供一站式的专业服务，涵盖从药物发现到CMC研究（API+制剂）、药效学评估、药代动力学（PK）研究以及安全性评价等各个环节。在KRAS研究项目计划的制定中，美迪西与客户进行了深入的沟通。科研骨干结合每个案例的特点，结合多年的实践经验和技术积累，向客户提交了高质量的实验方案和数据结果。

美迪西祝贺劲方医药 KRAS 抑制剂氟泽雷塞获批上市，期待这一突破性药物能够迅速惠及广大患者，为患者带来更长久的生存期与更高质量的生活。未来，在KRAS等关键靶点的药物研发领域，美迪西将不断探索和创新，为客户提供更加全面、专业、高效的生物医药研发服务，助力更多新药从实验室走向临床，走进市场。

关于劲方医药

劲方医药是一家全球布局的临床阶段创新药物开发企业。公司聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。自2017年成立以来，劲方医药已建立包含十余个自主研发的“全球新”大、小分子项目，多个产品在中国（含台湾地区）、欧洲、美国、澳大利亚进入全球多中心临床试验，包括多项后期或关键性临床研究。达伯特（氟泽雷塞）为劲方管线中首个国内上市获批产品，也是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂，曾获得国家药品监督管理局优先审评及两项突破性疗法资格认定；氟泽雷塞、西妥昔单抗的一线联合疗法也在欧洲进入II期研究，为全球首个KRAS、EGFR抑制剂一线非小细胞肺癌联用治疗方案。目前，公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，并积极拓展其他“全球新”靶向药及新类型疗法管线开发。同时，公司近年来不断深化商业合作网络，已与多个境内外上市公司达成战略授权协议、或开展“全球新”临床合作并已取得积极进展。预计未来三到五年，更多自主与合作开发项目进入后期临床研究的同时，公司也将迈入产业化和商业化阶段。

(美迪西)