持续前行，博瑞策生物&艾里奥斯打卡生物药企业行·成都站！

9月6日下午，由博瑞策生物、艾里奥斯主办，中国外商投资企业协会生物科技创新工作委员会支持，动脉新医药承办的【守护生物药品质量安全】成都站·生物药企业行活动在成都生物城文化中心顺利举办！

本次活动中，博瑞策生物与艾里奥斯的资深技术专家为成都的生物药质控领域引入全新的工艺、法规和质量控制体验，旨在搭建优质交流平台，推动成都生物药产业的健康发展。

《抗体BLA阶段的检测需要及法规要求》

胡 晓 | 博瑞策生物 运营总监

金句：抗体产品商业化申报，首要关键在于遵循法规

分享要点

1.不同国家和地区的法规要求存在细节差异，需依据申报地域的法规依据制定相应的生物安全检测方案。

2.生物安全检测离不开对生产工艺流程的深刻理解，由于生物药的生产过程中存在大量生物活性物质，发生微生物、支原体及病毒污染的风险较高，进而将生物安全的风险代入到最终的生物药产品中。因此应结合客户生产工艺，从源头物料、生产用细胞库及工艺过程，控制生物安全风险。

3.生物安全检测要点：无菌性检测、支原体检测、外源病毒因子检测、逆转录病毒检测、鼠源特异性病毒检测等。

4.国内外法规明确要求，处于上市前的抗体类药物产品需要通过至少三个批次的产品特异性检测评估。但国内外对于方法验证参数要求有细微差别，需结合具体要求开展实际检测评估。

▲胡 晓 | 博瑞策生物 运营总监

《生物制药纯化中深层过滤对HCP&HCD去除研究》

俞灵菊 | 艾里奥斯 高级技术经理

金句：料液、深层滤器、工艺参数是深层过滤对HCP、HCD去除策略的优化方向

分享要点

1.HCP和HCD是主要的工艺相关杂质，它们对生物药品的质量构成潜在危害，法规对其含量有明确的控制要求。

2.目前HCP去除挑战大，工艺中对其控制策略主要包括优化上游细胞培养、分子构建等工艺条件，以及在下游工艺中通过层析和过滤等辅助手段进行去除等。

3.深层滤器由纤维素、助滤剂、树脂三部分组成，利用直接拦截、惯性撞击、扩散拦截和吸附等多种机理来澄清和过滤杂质。对于深层过滤在HCP和HCD去除方面的优化，可通过选择合适滤器类型、优化过滤工艺参数及改进料液生产工艺等，以期达到杂质高效去除的目的。例如，在细胞收获液的澄清中预先去除更多的DNA，有助于提升亲和层析对HCP的去除效果。

▲俞灵菊 | 艾里奥斯 高级技术经理

《高速检测技术助力 生物制药的生产和质控》

章 婷 | 瑞孚迪生物医学 产品经理

金句：细胞计数是生物药工艺开发的关键过程决策因素之一

分享要点

1.Revvity瑞孚迪提供两种高速分析技术——高速成像分析技术和微流控芯片毛细管电泳技术，它们在生物安全与生物工艺生产方面有诸多应用，有效助力生物药的开发与评价。

2.高速成像分析技术可用于单克隆源性鉴定、病毒清除验证、细胞计数和活率分析等领域。具体产品包括Celigo全视野细胞扫描分析仪、Cellaca MX高通量细胞计数仪等。其中，在单克隆源性鉴定方面，Celigo全视野细胞扫描分析仪软件生成的单克隆源性报告可作为药物IND申报辅助材料进行递交。

3. 微流控芯片毛细管电泳技术可用于高效蛋白表征以及宿主细胞DNA残留检测等。具体产品包括LabChip®微流控蛋白核酸表征分析系统、JANUS qPCR体系构建工作站等。

▲章 婷 | 瑞孚迪生物医学 产品经理

《抗体药物生物安全检测要点及中美欧法规差异》

王 鑫 | 博瑞策生物 首席战略官 CSO

金句：生物安全风险真正要预防和控制的污染源，绝大多数来自操作者

分享要点

1.在法规遵从方面，国内外生物医药监管框架、相关法规以及指导原则存在差异，尤其中国、美国与欧洲地区的法规体系差别较大。这些区别也将对候选产品的临床申报、商业化申报等产生直接影响。

2.在生物药物制造过程中，生物安全风险无处不在。即便是高度洁净的生产环境，操作人员也可能是主要的污染源。

3.生物安全性只能尽力控制，而不能消除。其中，生物安全检测是重要的风险控制手段，通过风险识别、风险控制和风险审查这三个风险管理步骤，以及按照GMP级流程对生产工艺、生物安全检测以及整个生产环节进行全方位管控尤为重要，从而进一步有效保障产品质量的一致性和可靠性。

▲王 鑫 | 博瑞策生物 首席战略官 CSO

《除菌过滤技术及应用的法规发展及解读》

刘秋琳 | 艾里奥斯 法规顾问及滤器产品开发负责人

金句：使用者做决定时应平衡实施PUPSIT和过滤器缺陷掩盖可能性的风险

分享要点

1.企业可特别关注欧盟更新的GMP附录以及中国2018年发布的除菌过滤技术及应用指南等，其中诸多内容与要求可能提前推动企业在硬件改造、体系改造方面的进程。

2.不同国家和地区对PUPSIT（Pre Use Post Sterilization Integrity Test）的要求不一。但欧盟的严格性尤为突出，即使在某些情况下执行PUPSIT操作有难度，法规仍倾向要求进行PUPSIT，同时允许在特殊情况下做出例外处理。实践中，多数企业尤其是中国公司倾向于遵循，以避免监管审查的复杂性。但当使用者做决定时，应平衡实施PUPSIT和过滤器缺陷掩盖可能性的风险。

3.法规并未强制要求冗余过滤，但在实际操作中，出于对经济风险的规避，大多数企业选择实施冗余过滤以防万一。

4.关于除菌过滤验证，当工艺条件未变时，无需频繁重复验证。但任何变更，如厂房、批量、供应商、灭菌条件等，均需重新评估。例如，企业扩产导致过滤器尺寸变化时，即使等比例放大，也需要考虑验证。特别是过滤器面积增加带来的可提取物增多，需评估是否在患者安全阈值内。

▲刘秋琳 | 艾里奥斯 法规顾问及滤器产品开发负责人

《通量测序在生物药物质量控制中的应用》

赵世坤 | 博瑞策生物 高级技术合规经理

金句：WHO、ICH、EMA、FDA、NMPA等鼓励NGS作为传统病毒检测方法的替代

分享要点

1.目前WHO、ICH、EMA、FDA、NMPA等监管机构鼓励NGS作为体外生物学筛查法的替代方案。对于无法被抗体中和的病毒疫苗或载体，NGS是一种合适的替代方法。此外，合规验证，标准品，标准数据库，分析方法验证和适用范围是目前法规发展中关注的重点。

2.NGS具有灵敏度高、特异性高、检测病原广等优势，在生物安全检测中可用于病毒全基因组测序鉴定与外源病毒因子筛查。

3.NGS技术应用仍存在一定的局限性。目前，关于NGS方法的验证还未形成统一标准，待进一步确认以确保其适用于监管环境。此外，数据量大、病毒种类多、模式病毒选择、判定标准以及分析流程等都是需要攻克的发展难点。

▲赵世坤 | 博瑞策生物 高级技术合规经理

至此，【守护生物药品质量安全】生物药企业行成都站，圆满结束！请持续关注，还有后续活动！

非正式会议笔记

参会者1【工作10年，抗体药企 工艺研发中心主管】参会感言：

每位嘉宾老师讲得都很好，很具体还有案例，对实操的指导性很强。

参会者2【工作12年，疫苗企业 质量控制部负责人】参会感言：

还挺难得看到纯干货培训类分享的，印象最深的是茶歇后两位老师的分享（王鑫和刘秋琳），视角广泛、有场景还原。如果以后有疫苗专题类分享就更好了。

▲嘉宾合影

▲精彩瞬间

关于博瑞策生物

博瑞策生物专注于生物药物合规性质量及安全检测服务，在上海和苏州两地共建设有超过16,000㎡符合cGMP+GLP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规，已经获得EU GMP QP、FDA FEI Number、ISO9001: 2015、BSL-2、CMA、CNAS等认证资质，确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性，其符合国际质量标准的生物药物评价体系，支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。目前，博瑞策生物具备包括动物体内实验在内的全部生物安全检测服务能力，通过一体化服务，拒绝再转包，稳定且可控的质量体系能够覆盖药物生物安全检测的全部项目和全生命周期。秉承高效交付、科学严谨的服务理念，博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力，通过了近百家国内外头部生物药企审计，并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务，加速创新生物医药产品申报上市。

上海GMP检测中心：

提供GMP级生物安全检测。其符合GMP和国际质量标准的分子、免疫、微生物、病毒和细胞检测平台，已成功支持了疫苗、mRNA、抗体以及细胞基因治疗产品的国内外IND/BLA申报。

苏州GLP检测中心：

提供GLP级病毒清除验证服务和CNAS动物实验服务，并具备电镜等配套实验平台。已成功支持近百项国内外申报项目，已顺利通过欧盟GMP/GLP QP审计。

博瑞策生物为您提供

⸺ GMP生产细胞建库及检定

⸺ 药物原液及产品检测服务

⸺ 定制化产品检测技术开发

⸺ 生产工艺病毒清除验证服务

⸺ 产品质量合规性技术咨询

关于艾里奥斯

艾里奥斯生物科技（上海）有限公司，专注于制药过程过滤产品及技术的开发和应用，并致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案。

艾里奥斯参考GMP要求自建了位于上海临港和杭州的生产基地，拥有工艺开发实验室、验证实验室、以及过滤产品研发中心，并建立了膜技术科学家领头的研发团队，以更好地保障中国制药企业的供应链安全，帮助用户优化药物研发和生产工艺，提高药品的生产安全性。

艾里奥斯秉着为客户创造价值、改善永无止境、团队协作共同进化、积极主动勇于担当、拥抱变化持续学习的企业价值观，助力中国制药企业的创新发展。

关于动脉新医药

动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台，从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面，主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等；运营方面，通过「VB思享会」品牌栏目，聚焦实践问题，研讨产业趋势，以思想碰撞促进实际合作。

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