ESC 2024丨冠脉介入最新进展知多少？一文快速get四项HOT LINE试验结果！

导读:

HOT LINE

当地时间9月2日，2024年欧洲心脏病学会年会（2024 ESC）圆满落幕。本届大会上，HOT LINE专场中多项介入领域重磅试验发布。本文整理了四项冠脉介入相关研究，以飨读者。

【亮点速递】

1.OCCUPI试验：与传统血管造影引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）相比，光学相干断层扫描（OCT）引导的PCI可显著降低随访1年时的心脏死亡、心脏病发作、支架内血栓形成和血运重建的复合事件终点。

2.NFINITY-SWEDEHEART试验：与目前应用的现代药物洗脱支架（DES）相比，DynamX生物适配器在术后6个月的支架相关不良事件发生率趋于平稳，而非现代DES所呈现的增加趋势，且术后1年的TLF发生率达了非劣效性终点，为降低接受PCI治疗的大量患者的长期并发症预防提供了新手段。

3.REC-CAGEFREE I研究：在原发的非复杂冠脉病变患者中，植入DES进行PCI治疗或由于药物涂层球囊血管成形术（DCB）。

4.NOTION-3研究：与单纯经导管主动脉瓣置入术（TAVI）相比，TAVI+PCI可显著降低死亡、心肌梗死（MI）或紧急血运重建发生率。TAVI+PCI会增加出血事件，但主要是轻微出血。因此，推荐接受TAVI的冠状动脉疾病（CAD）患者进行PCI，但最终决策应始终基于个体患者的年龄、合并症、预期寿命和出血风险等。

OCCUPI试验：OCT引导的复杂病变的PCI治疗或优于血管造影引导下的PCI治疗

研究背景

CAD患者通常会进行PCI治疗，以植入支架开通阻塞的冠状动脉，以恢复血流。血管造影术是用于指导冠脉PCI的传统常用方法。与血管造影相比，OCT的分辨率更高，或可更好地指导PCI治疗。本研究是2023年发表的OCTOBER试验的后续延长试验，旨在对比OCT引导下的PCI与血管造影指导下的PCI在复杂病变中的临床获益，并评估1年时主要不良心血管事件（MACE）的发生率。

研究方法

OCCUPI多中心、随机对照试验，共纳入来自韩国20个中心的1604例患者，被以1:1比例随机分为OCT引导组（803例）或血管造影引导组（801例）。纳入患者年龄≥19岁，且存在解剖结构复杂的病变，需要植入DES进行PCI治疗。

研究的主要终点事件为术后12个月随访时的MACE（包括心脏病死亡、心梗、支架内血栓形成及缺血驱动的靶血管血运重建）；次要终点为主要终点事件的各个组成部分、靶病变血运重建、围术期心梗、出血、卒中等。

图1 研究设计

研究结果

两组患者的基线特征相似：中位年龄64岁、男性占80%，ACS患者占49%，急性心梗占20%。

在研究中，共有1588例患者（99%）完成了为期1年的随访。随访1年显示，与血管造影术组患者相比，OCT引导组患者发生心源性死亡、心梗、支架内血栓形成和血运重建的复合事件风险降低了38%（分别为4.6%和7.4%）。

图2 主要终点

与血管造影组相比，OCT组发生自发性心梗（不包括围手术期心梗）或需要靶血管血运重建的几率更低64%（分别为0.9% vs. 2.4%和1.5% vs. 4.1%）。

此外，PCI术后发生造影剂诱发肾病（肾脏损伤）的风险在两组患者中没有显著差异（1.3% vs. 0.9%）。

图3 次要终点

研究结论

研究结果表明，与传统血管造影引导的PCI相比，OCT引导可显著降低随访1年时的心脏死亡、心脏病发作、支架内血栓形成和血运重建的复合事件终点（38%）。

研究证实，OCT引导的PCI较传统血管造影引导的PCI或更有利于改善患者的生活质量。研究者认为，目前需要根据OCCUPCI试验为复杂病变PCI患者临床结局的改善制定最佳使用的OCT使用标准。

NFINITY-SWEDEHEART研究：大型随机对照试验证实了新型冠脉支架DynamX的有效性和安全性

研究背景

目前，全世界每年有数百万患者进行PCI，以改善心脏供血状况。DES是冠脉疾病治疗的中流砥柱，为降低再狭窄提供了及时可用的支架类型。然后，尽管应用DES进行PCI疗效确切，但第一年后支架相关不良事件的发生率将继续以每年2%-3%的速度增加，且在第二代和第三代DES之间没有显著差异。

为此，一种全新支架结构的支架系统DynamX生物适配器被研发出来。理论上，在植入支架前6个月内，该支架可为冠状动脉血管提供支撑能力，6个月后，支架表面涂层则被身体吸收，支架上的活动关节被打开（解锁），使其随动脉的自然扩张或收缩而自由移动，从而维持积极的适应性重塑能力，恢复血管功能。

图4 DynamX生物适配器植入后的作用原理

既往BIOADAPTOR研究（445例）显示，与Resolute Onyx相比，DynamX应用患者在术后2年的靶病变失败和靶血管失败率均更低。NFINITY-SWEDEHEART研究是目前为止规模最大的随机对照试验，旨在评估DynamX生物适配器在治疗伴De Novo病变的缺血性心脏病患者中的安全性和有效性。

研究方法

研究共纳入2400例18-85岁罹患慢性冠状动脉综合征（CCS）或急性冠状动脉综合征（ACS），且需要进行支架植入的PCI患者，并以1:1比例随机接受DynamX或Resolute Onyx治疗。在DynamX组和Resolute Onyx组（对照组）实际纳入终点分析的患者数分别为1189例和1192例，两组患者的平均年龄均为68岁，女性均占24%。

图5 研究设计

研究的主要终点为靶病变失败率，定义为术后1年时心血管死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）和缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）的复合事件终点。预先指定的次要终点为术后6个月的TLF发生率。

研究结果

术后12个月，在DynamX组和对照组分别有2.35%和2.77%的患者发生了TLF，两组的差值为-0.41，降低幅度为18%，达到试验设定的非劣效性终点（P<0.001）。

在生存时间分析曲线上，预先指定的次要终点呈现明显差异；在TLF（0.2% vs. 1.3%，P=0.003）和TVF（0.6% vs. 1.8%，P =0.008）中同样存在，这种明显差异，且均以DynamX组更优。

此外，研究者还观察到，在术后6个月支架解锁后，TLF的发生率趋于平稳，而非既往支架的逐渐上升，从而印证了支架的起效机制。

图6 术后12个月和6个月的终点指标比较

通过分析主要终点事件各组成部分的发生率显示，DynamX组的有效性或更佳，这主要是由于DynamX组患者的TV-MI和ID-TLR事件率降低。

图7 主要终点各构成事件的TLF发生率

研究结论

本研究表明，与目前应用的现代DES相比，DynamX在术后6个月的支架相关不良事件发生率趋于平稳，而非现代DES所呈现的增加趋势，且术后1年的TLF发生率达了非劣效性终点，为降低接受PCI治疗患者的长期并发症提供了新手段。

REC-CAGEFREE I研究：大规模随机对照试验证实，原发冠脉病变患者可优选DES而非DCB

研究背景

目前而言，植入DES仍然是冠心病患者的主要治疗方式。然而，支架置入后仍面临诸多问题，包括支架内血栓形成、再狭窄等。DCB是一种治疗冠心病的新型介入治疗策略，或可避免永久性支架植入。然而，目前对比这两种治疗方案在De novo病变（即未经手术干预治疗过的病变）中的长期有效性和安全性数据仍较少，既往相关随机对照试验证据也多为小样本试验。为此，空军军医大学西京医院陶凌教授团队进行了REC-CAGEFREE Ⅰ试验，旨在在伴De novo病变的ACS或CCS患者中对比DES和DCB的疗效和安全性。

研究设计

REC-CAGEFREEⅠ研究是一项由研究者发起的多中心、随机、开放标签的非劣效性试验。研究于2021年2月-2022年5月在我国43家中心纳入伴De novo病变的ACS或CCS患者，不限定靶血管直径。

PCI术中，靶病变预扩张成功的患者被以1:1比例随机接受DES或DCB介入治疗。

研究的主要终点为24个月的器械相关复合终点（DoCE），包括心源性死亡、靶血管心肌梗死，以及临床驱动的靶病变血运重建。主要分析基于意向治疗人群分析。

图8 研究设计

研究结果

研究最终纳入2272例患者，其中DCB组1133例，DES组1139例。患者平均年龄为61.4岁，男性占69.3%，27.3%的患者有糖尿病病史，ACS占55.3%，非小血管病变占51.6%。在DCB组患者中，有106例（9.4%）患者在DCB治疗后因结果不理想而进行了挽救性DES。

研究显示，在24个月的随访中，DCB组和DES组分别有6.4%（72例）和3.4%（38例）的患者发生了器械相关复合终点，组间事件率差异为3.04%，未能满足非劣效性标准（P=0.0008）。这主要是因为DCB组的靶病变血运重建率高于DES组（3.1% vs. 1.2%，差异1.9%）。

图9 主要终点事件-时间曲线

在根据年龄、性别、ACS、肾病、多支病变、分支冠脉受累等因素进行亚组分析后，在主要终点风险方面，各亚组无显著的交互影响，除外小冠脉病变（交互P=0.02）。

在非小冠脉病变亚组（靶血管直径≥3 mm），终点事件发生率在DCB组和DES组分别为7.5%和2.5%；而在小冠脉疾病亚组（靶血管直径<3 mm）的发生率分别为5.1%和4.4%；提示DCB与DES的疗效与冠脉血管大小密切相关，具有显著异质性（交互P=0.020），即在非小冠脉病变患者中，24个月的终点事件风险DES组明显优于DCB组，但在小冠脉疾病患者中，两组的有效性相似。

图10 小冠脉病变和非小冠脉病变患者的终点事件风险存在显著的异质性

研究结论

研究表明，在原发的非复杂冠脉病变患者中，植入DES进行PCI治疗或优于DCB。

NOTION-3研究：经导管主动脉瓣置入术（TAVI）患者的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）

研究设计

NOTION-3是一项由研究者发起的开放标签研究。符合条件的参与者因重度主动脉瓣狭窄而接受TAVI治疗，并且有至少一项符合PCI标准的冠状动脉狭窄（血流储备分数[FFR]≤0.80或直径≥2.5 mm的冠状动脉直径狭窄＞90%）。按1:1的比例将患者随机分配接受TAVI + PCI的完全血运重建，或单纯TAVI的保守治疗。主要终点是由全因死亡、MI或紧急血运重建构成的复合终点，直至纳入的最后一例患者在TAVI术后随访1年。

研究结果

本研究纳入了来自丹麦、芬兰、拉脱维亚和瑞典12个中心的455例患者，平均年龄约81岁，33%为女性。平均胸外科医师协会风险评分为3%。近60%的患者有心绞痛症状（加拿大心血管学会分级≥1级）。74%的患者在TAVI之前接受了PCI，17%的患者在TAVI同时接受了TAVI，9%的患者在TAVI之后不久接受了PCI。

中位随访2年后，PCI组的主要复合终点发生率显著低于保守组（26% vs 36%；HR 0.71；95%CI 0.51-0.99；P=0.041）。

与保守治疗组相比，PCI组MI（8% vs 14%；HR 0.54；95%CI 0.30-0.97；P=0.037）和紧急血运重建（2% vs 11%；HR 0.20；95%CI 0.08-0.51；P＜0.001）发生率显著降低。PCI组和保守治疗组的全因死亡率相似（23% vs 27%；HR 0.85；95%CI 0.59-1.23；P=0.40）。

在PCI组和保守组中，出血事件（轻微出血、大出血、危及生命或致残性出血）的发生率分别为28%和20%（HR 1.51；95% CI 1.03-2.22）。

图11 主要终点、MI及出血事件结果

研究结论

与单纯TAVI相比，TAVI+PCI可显著降低死亡、MI或紧急血运重建发生率。TAVI+PCI会增加出血事件，但主要是轻微出血。因此，推荐接受TAVI的CAD患者进行PCI，但最终决策应始终基于个体患者的年龄、合并症、预期寿命和出血风险等。

信源：2024 ESC 官网

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