信达生物「玛仕度肽」糖尿病III期临床研究DREAMS-2结果发布

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2024年09月12日，信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者开展的III期临床研究（DREAMS-2）的主要研究结果在第60届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会中以重磅进展口头报告的形式披露（摘要编号：LBA 16）。研究结果证明，在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中，玛仕度肽降糖和减重疗效显著优于度拉糖肽，同时带来血压、血脂、血尿酸、肝酶等心血管代谢的综合获益。详细研究数据也将在学术期刊发表。

同时，玛仕度肽首个减重三期临床GLORY-1研究结果也于本次大会作口头汇报。玛仕度肽作为“天然双靶、燃脂护肝、持久减重、综合获益”的突破性减重药物也受到了与会人员的广泛关注。

DREAMS-2（NCT05606913）入组经二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合其他口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者731例（平均年龄51.8岁，平均基线糖化血红蛋白[HbA1c] 8.22%，平均基线体重76.95 kg），随机接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或度拉糖肽1.5 mg治疗28周。主要终点为HbA1c较基线的变化。

玛仕度肽降糖疗效优效于度拉糖肽*

基于疗效估计目标，第28周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组HbA1c较基线分别平均下降1.69%和1.73%，均显著优于度拉糖肽组（1.36%）；玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有71.2%和74.2%的受试者HbA1c<7.0% （度拉糖肽组为62.1%），分别有54.8%和63.1%的受试者HbA1c≤6.5%（度拉糖肽组为42.1%），达标率均显著高于度拉糖肽。

关键次要终点显示玛仕度肽减重和HbA1c/体重复合达标率均优效于度拉糖肽*

第28周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组体重较基线平均下降9.24%和7.13%，均显著优于度拉糖肽组（2.86%）；玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有62.4%和78.2%的受试者体重较基线降幅≥5%，达标率均显著高于度拉糖肽组（26.9%）。此外，第28周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有50.1%和64.3%的受试者体重较基线降幅≥5%且HbA1c<7.0%（度拉糖肽组为19.4%）。

玛仕度肽带来多种心血管代谢指标的综合获益

除以上结果外，玛仕度肽还在空腹血糖、餐后血糖、腰围、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善，多数指标改善幅度大于度拉糖肽，详细结果将在学术期刊披露。

安全性和耐受性良好，无额外安全性信号

玛仕度肽耐受性良好，导致提前终止治疗的不良事件发生率低。

整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度、一过性，主要发生在滴定期。玛仕度肽组未发生重度低血糖，1-2级低血糖发生率与度拉糖肽组相当。

玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂，两项适应症的上市申请已在国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评中，分别为：1）用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；2）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

来源：信达生物官微

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