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抗癌新药IBI351疗效数据出炉,近50%KRAS基因突变患者病灶缩小30%

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肺癌是全球和我国最为常见的癌症之一,也是癌症相关死亡的主要原因,非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型,非小细胞肺癌还分为肺腺癌、肺鳞癌和大细胞肺癌,对于非小细胞肺癌患者来说,进行基因检测找靶向药是主要的治疗策略,KRAS基因是比较公认的肿瘤驱动基因突变,肺癌也比较常见KRAS基因突变,西方肺癌患者有30%的概率存在KRAS基因突变,亚洲患者肺癌KRAS基因突变的概率为9.8%,其中最为常见的基因突变位点为G12C,截止目前有Sotorasib和adagrasib靶向药物获得美国FDA的批准。

IBI351也称之为GFH925,是一种针对KRAS基因G12C的靶向药,在之前报道的I期临床试验中,IBI351对于KRAS基因G12C突变的肺癌患者安全性良好,对于之前接受过治疗的肺癌和肠癌都有治疗效果,下面则是这款药的II期临床试验数据,临床试验的参与对象是中国的肺癌患者。


参考文献刊例示意图

一、IBI351让一半患者实现了部分缓解

这一项II期临床试验也是纳入了标准治疗失败的患者,全部为KRAS基因G12C突变的非小细胞肺癌,患者每天服药两次,每次为600毫克。主要的研究终点是客观缓解率,其他的研究终点包括安全性、疾病控制率、缓解持续时间等。

截止2023年12月13日,共计入组了116名患者,其中有30.2%的患者存在脑转移,既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抑制剂联合铂类化疗。也就是说这个II期临床试验入组的患者使用IBI351作为二线治疗的措施。


IBI351二线治疗肺癌的疗效数据

临床研究的结果如上图所示,经过独立评审委员会的评估,确认的客观缓解率为49.1%(肿瘤病灶缩小超过30%以上),疾病控制率达到了90.5%,中位缓解持续时间尚未达到,38.6%的患者出现病情进展或去世,中位无进展生存时间达到了9.7个月,总体的总生存数据还没达到。

107名患者发生了治疗相关的不良事件(占比92.2%),其中48名患者发生了三级或三级以上不良事件(占比41.4%),9名患者因发生不良反应而停止治疗(占比7.8%)。其中如果患者肿瘤组织和血液样本都能检测出来KRAS基因G12C突变,则患者治疗之前的肿瘤负荷比较高,无进展生存期也比较差,另外如果患者存在STK11基因突变,则开始治疗时肿瘤负荷比较高,而且对IBI351的治疗应答情况也比较差

二、讨论和启示

上面的信息是一款抗癌新药IBI351的二期临床试验数据,在二线治疗位置能达到近50%的治疗应答率,9个多月的无进展生存期是很不容易的。此外这款药的研究还给到我们一些信息,那就是如果患者血液样本能检测到KRAS基因G12C突变,则往往说明肿瘤负荷比较大,预后则可能比较差。此外STK11基因是一个原发性耐药突变,也是需要提醒大家注意。

目前对于KRAS基因G12C的靶向药有很多种,不管是一线还是二线都有参加临床试验免费用药的机会,欢迎大家联系癌度去积极申请这些新药的免费使用机会。

癌度与吉因加启动的“基因检测人人可及”计划里,仅需要3000元就能检测36个基因,大家可以关注癌度微信公众号,回复数字 2 联系咨询癌度医学顾问,了解基因检测的相关问题。

参考文献:

Qing Zhou, MD, et al, Efficacy and Safety of KRAS G12C Inhibitor IBI351 Monotherapy in Patients With Advanced NSCLC: Results From a Phase 2 Pivotal Study, Journal of Thoracic Oncology (2024).

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