填补空白！上海生物医药数字化运营标准创新联合体发布这一产业级标准

由12位家头部药企作为创始成员单位的上海生物医药数字化运营标准创新联合体，今天在浦东新区对外发布国内首个《生物医药数字化运营合规发展指南》，填补了产业级标准缺失的空白，不仅能为医药产业的数字化转型提供明确的方向和规范，也有助于产医融合协同创新能力的提升。

上海市市场监督管理局副局长王益洋表示：标准是科技创新和产业发展的纽带，也是全球范围技术合作和产业协同的通用语言。上海市市场监督管理局依托浦东新区立法优势，2023年10月14日出台了《上海市浦东新区标准化创新发展的若干规定》，首次提出了标准创新联合体及企业联合标准的概念。上海生物医药数字化运营标准创新联合体正是在此政策背景下应运而生。

今年1月25日，在上海市市场监督管理局以及浦东新区市场监督管理局的指导下，医智诺集团联合生物医药行业优秀企业、行业协会、高校等重要伙伴，正式成立了上海生物医药数字化运营标准创新联合体，这是行业目前首个标准联合体。标准创新联合体的成立旨在推动生物医药产业数字化运营的标准创新和实践，建设生物医药数字化运营标准创新载体，以标准化支撑生物医药产业数字化转型。截至目前，12位创始成员单位包括了金赛药业、康哲药业、君实生物、博瑞生物等。

从标准创新联合体成立至今，近8个月的时间里，在上海市市场监督管理局及浦东新区市场监督管理局指导下，标准创新联合体联合了优秀企业、行业协会、会计师事务所、律师事务所等做了大量调研沟通，由上海质量科学研究院结合政策引导与产业发展需求，经过6个多月的编写，近18次的修订，最终形成《生物医药数字化运营合规发展指南》。在此过程中，标准创新联合体召集了政府部门领导、创始成员单位、行业协会、医生、律师、会计师召开了2次正式意见征求稿全体成员座谈会，共计约150人次参与。通过听取来自产业中不同角色给出的专业建议，进一步完善了该《指南》，并通过召开正式创始成员单位表决大会对《指南》进行最终审议与表决。

《生物医药数字化运营合规发展指南》从内容上包含了参与主体的要求、价格评估通则、流程标准、系统和数据资产，覆盖了医疗产业生态中各方角色，它的发布填补了产业级标准缺失的空白，也是提升我国生物医药产业竞争力的重要举措。通过标准化手段，深度融合产业链、创新链、供应链与标准链，促进科研创新成果快速转化为产业应用，也为医药产业的数字化转型提供了明确的方向和规范。《合规发展指南》还建立了产业级数据标准，通过数据标准的建立，更好的沉淀数据资产，充分释放应用数据资产价值。同时，让产业生态中各角色都能明确合规边界，筑牢合规基石基础上，更好地追求创新发展。

浦东新区副区长吕雪城则表示，浦东新区将进一步对标国际先进标准和通行规则，积极推动标准领域的改革创新，以高标准助力高技术创新，促进高水平开放，引领高质量发展。

上海生物医药数字化运营标准创新联合体秘书长、医智诺集团创始人、CEO商晶介绍了标准创新联合体发展里程碑以及主要的工作成果，同时对标准创新联合体作出展望：整合优质资源与能力，以标准引领医疗产业创新发展，稳步推动上海、长三角乃至全国生物医药产业实现全方位数字化转型。同时，以"合规"为发展基座，有序推动生物医药产业数字化转型路径上各环节的标准深度发展，积极推动国际标准研制。依托标准深度构建业务场景，提升产业内数据生产及应用能力，打通产业数据资产的内循环，推动数据资产化。

此次发布会在浦东新区政协委员协商活动中心举行，由上海市市场监督管理局指导，浦东新区市场监督管理局、浦东新区科技和经济委员会、浦东新区数据局、浦东新区政协港澳台侨委员会联合指导，上海生物医药数字化运营标准创新联合体、上海医药行业协会、浦东新区融媒体中心、上海数字产业发展有限公司、医智诺集团主办。

　　作者：唐玮婕

文：唐玮婕 图：资料照片 编辑：商慧 责任编辑：戎兵

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