康诺亚旗下司普奇拜单抗注射液获批上市 系首个国产IL-4Rα抗体药物

每经记者：陈星 每经编辑：梁枭

从全球市场来看，自免（自身免疫）领域是仅次于肿瘤的第二大药物市场，也是全球重磅药物诞生的沃土。今年上半年，赛诺菲与再生元合作的度普利尤单抗已经成为自免领域新“药王”。赛诺菲此前预计，今年全年度普利尤单抗将实现130亿欧元销售额。

而近日，这一重磅药物有了全球第二款、国内首款同类产品。12日，康诺亚（HK02162，股价39.75港元，市值111.19亿港元）宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。

除成人中重度特应性皮炎适应症外，司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉和治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请也已获国家药品监督管理局受理。

首个国产IL-4Rα抗体药物获批上市

9月12日，成都药企康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗的上市，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。

IL-4Rα即白介素4受体α亚基，是可治疗多种自身免疫疾病领域的靶点。在司普奇拜单抗获批上市前，赛诺菲和再生元合作开发的Dupilumab（度普利尤单抗）是全球唯一一款已经上市的IL-4Rα抗体药物。

据康诺亚微信公众号发文，司普奇拜单抗Ⅲ期临床研究是国内迄今为止已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究。研究结果显示，单药治疗52周，司普奇拜单抗可实现持续改善皮损的“双9可达”治疗目标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）。

同时，司普奇拜单抗单药治疗52周，PP-NRS（皮肤科领域常见瘙痒数字评定量表，用于评估患者报告的症状在过去24小时内的严重程度）较基线下降≥4应答率高达67.3%，可持续缓解患者瘙痒。

康诺亚董事长兼首席执行官陈博表示，司普奇拜单抗的正式获批是康诺亚在自身免疫疾病治疗领域取得的重要里程碑。

除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚还在探索司普奇拜单抗针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序；治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。

值得注意的是，此前康诺亚也通过出售司普奇拜单抗部分权益“回血”。2021年3月，石药集团（1093.HK，股价4.57港元，市值541.99亿港元）支付7000万元首付款及1亿元的开发里程碑付款，引进了CM310（司普奇拜单抗研发代号）治疗中重度哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病的国内权益。石药集团就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治疗开展关键Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

度普利尤单抗成为上半年自免领域“药王”

自身免疫性疾病治疗药物的市场前景深受各方关注。公开数据显示，2022年全球相关的药物市场规模约为1317亿美元。

作为该领域最有潜力的靶点，IL-4R的商业化价值已经得到印证。2017年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准赛诺菲和再生元合作开发的Dupilumab（度普利尤单抗）上市，用于治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘及慢性鼻炎，度普利尤单抗也成为全球首款IL-4R抗体药物。

目前，度普利尤单抗的适应症已经从特应性皮炎、中重度哮喘及慢性鼻炎拓展至嗜酸性粒细胞性食管炎、疹痒性结节性瘙痒症等。今年7月，度普利尤单抗又顺利获批了慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的附加维持治疗，成为该疾病首款生物制剂。

赛诺菲2023年财报显示，去年，度普利尤单抗销售额达到107.15亿欧元，同比增长34%。在多个适应症加持下，今年上半年，度普利尤单抗成为全球销售额排名第一的自免药物。赛诺菲此前预计，今年度普利尤单抗将实现130亿欧元销售额。在修美乐和K药之后，度普利尤单抗也被视为下一任“药王”的有力竞争者。

2020年，度普利尤单抗在国内获批上市，适应症包括中重度特应性皮炎、结节性痒疹和哮喘适应症等，后又被纳入国家医保。

巨大市场的带动下，除康诺亚率先斩获国内首个IL-4Rα抗体药物上市批文外，智翔金泰、荃信生物/华东医药、恒瑞医药、三生国健、麦济生物、康乃德/先声药业、康方生物等多家国内药企均在IL-4Rα抗体领域布局。其中，包括智翔金泰等在内的7家布局企业处于国内临床Ⅲ期阶段。

此外，在度普利尤单抗获批COPD适应症后，多款IL-4Rα单抗跟进开发COPD适应症，包括康诺亚的司普奇拜单抗、荃信生物的QX005N、三生国健的SSGJ-611等。其中，司普奇拜单抗与SSGJ-611在该适应症上探索进度最快。