北京
9月17日，默沙东和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期HERTHENA-Lung02研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，patritumab deruxtecan治疗后患者实现显著的PFS统计学改善。在进行分析时，次要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，该试验将继续进一步评估OS。
Patritumab deruxtecan是一款采用第一三共技术设计的潜在first-in-class靶向HER3的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共和默沙东共同开发和商业化。
NSCLC约占全球所有肺癌的85%，其中14%-38%的NSCLC肿瘤存在EGFR激活突变。在使用EGFR-TKI进行初始治疗后，许多EGFR突变NSCLC患者的病情出现进展，而目前可用于二线治疗的药物有限，迫切需要新治疗方法改善疗效。
“HERTHENA-Lung02的这些结果表明，patritumab deruxtecan有可能成为某些既往接受过TKI治疗的EGFR突变NSCLC患者的重要治疗选择。”第一三共研发部全球主管Ken Takeshita表示：“我们计划与监管机构分享这些研究结果，讨论下一步措施。”
HERTHENA-Lung02的安全性与patritumab deruxtecan在既往肺癌临床试验中的安全性一致，没有发现新的安全性信号。大多数间质性肺病（ILD）事件级别较低（1级和2级）。观察到两例5级ILD事件。
2023年12月，FDA基于II期HERTHENA-Lung01研究受理patritumab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。今年6月，第一三共和默沙东收到FDA就该BLA发出的完整回复函（CRL），原因是第三方生产设施的问题。
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