医保谈判将至，创新药价值判断有了新逻辑

8月7日，国家医保局公示了2024年医保目录调整的初步审查名单，共244个目录外药品、196个目录内药品入围。药企一年一度的“大考”逐渐临近。

国家医保局已连续7年牵头医保目录调整，国内外药企对此热情依旧。肺癌靶向药物的角逐尤其激烈。今年，光是MET抑制剂，就至少有三个新晋药物有可能参与谈判：特泊替尼、卡马替尼、伯瑞替尼，赛沃替尼作为国产首款原研MET抑制剂也会参与医保目录续约。

ALK抑制剂齐鲁制药的伊鲁阿克、阿来替尼双双面临续约。ROS1抑制剂竞争也相当激烈，瑞普替尼、安奈克替尼在今年上半年上市，与克唑替尼、恩曲替尼抢食国内ROS1阳性的非小细胞肺癌市场。

新进的新进，续约的续约，一场医保与药企们的博弈大幕正在徐徐拉开，以下将围绕MET抑制剂进行探讨。

评判往创新、临床价值倾斜

7年来，国家医保目录调整工作已进入常态化。今年目录内品种数量高达196种，创历史新高。这从侧面反映医保目录已经将大多数创新药物囊括在内。创新药企们的重心也主要落在了续约谈判的环节。

怎么续？降多少？这是医保部门和药企最关心的。

2022年，国家医保局引入了简易续约的环节。这一政策在这几年逐步细化。根据文件，只要进入医保目录后基金实际支出未超过基金支出预算的200%，这一药品就满足了简易续约的条件。

上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部主任王海银教授介绍，简易续约的降幅主要是从5%至25%。降幅根据销售规模，或者说增量，按照梯度降价的原则计算。

简易续约的规则被业内视作对创新药的一大利好。国家医保局曾披露官方数据，2023年医保目录调整中70%以原价续约。

降幅不再是唯一指标。6月底的公开演讲里，国家医保局医药管理司司长黄心宇明确指出，医保并不在意降幅数据，在乎的是这个药物价格在市场上是否相对公允，能否体现药品的价值。在会上，黄心宇给出了几个参考指标来判断药物价值，如临床价值、社会价值、市场情况等。他明确指出，药物是否填补治疗空白，是否是FIC/BIC等都是医保和药企进行价格谈判的考虑因素。

“First-in-class在临床价值方面还是有很高的获益的”，上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部主任王海银教授表示。“例如MET抑制剂是肺癌领域相对罕见的靶点药物，第一个上市意味着研发投入较高。医保部门鼓励创新，第一年会给一个医保基金能承受，企业能接受的价格只要不超过企业自己根据量价核定的基金支出预算或者保持在合理区间，就能争取到较小的降幅。”

MET抑制剂目前已经有5个进口和国产药物获批。2021年，赛沃替尼作为国产1类新药获批，用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌患者，成功填补了这部分临床空白。在这之前，患者只能采取传统化疗和免疫治疗。

转眼三年，国内市场又先后上市了多款MET-TKI。医保部门对于创新的保护是明确的，王海银教授介绍，医保价格的最终确定其实是个多方平衡兼顾的过程。医保部门一方面要考虑患者的需求，还要鼓励创新，价格低了影响企业投入积极性，特别是一类新药。从去年开始，医保部门在药物评审中新引入了药品分类方法，基于临床价值分为突破性疗法、改良型新药、药效相当、不及性药物4种。新药创新的价值正在越来越得到关注。

在现行的医保制度下 ，患者获益和鼓励创新正在努力实现“两全”。

国产创新药出海价格保护

国际化是这几年中国创新药企面对的重大课题。经过几十年发展，中国创新药在这几年屡屡结得硕果，2021年7月以来，中国共8款原研创新药物实现出海，并争得一片天地，如百济神州的泽布替尼、和黄医药的呋喹替尼。今年两款药物成绩斐然，2024上半年分别实现59亿元和1.31亿美元的收入。据了解，赛沃替尼也已向FDA递交了上市申请。

中国原研的创新药逐步走向国际市场，生物医药企业开始体会到来自不同市场的商业反馈。

2023年，和黄医药的呋喹替尼成功出海，其高达18万元一盒的美国定价让业界哗然，这相当于中国市场价格的24倍。百济神州的泽布替尼，2024上半年美国市场实现了约59亿元的销售，大大高于国内。

全球很多国家针对进入本国创新药品有着特定的价格保护政策，因此海外的药价能保持在较高的水平。例如日本，2010年起新药上市少于15年且不存在仿制药，药企正在开发真正能够为提高医疗质量做出贡献的药品的，可在续约中免于集体调价。法国也有相应的调价豁免政策，如一种药品在临床试验长期随访、真实世界研究等证明药品获益明显，则有可能允许药品维持原有支付标准。

国际上对于药品临床价值的重视程度很高，有诸如“基于价值定价” 的模型等，中国创新药走出国门后，如何确立合理的全球定价，现在还是个新课题，毕竟2021年7月中国以来总共只有8款原研创新药物实现出海。不过，不可忽视的一点是，既然中国在药物定价时会参考国际价格，反之也是一样的。

王海银教授指出：“对于明确有出海计划的国产创新药，评审时会额外收到关注，如价格保密，还会在价格的技术标准测算时尽力考虑其出海的情况。”

国内创新药定价形成机制正在越来越趋于完善和科学。除了创新药品可享受原价续约外，创新药临床准入的政策也在变好。7月底，国家医保局发布DRG/GIP2.0版分组方案，新增了协商谈判、特例单议、预付金等多种创新机制，明确“住院时间长、医疗费用高、新药品新耗材新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗的病例，医疗机构可自主申报特例单议，不走DRG/DIP支付方式。这些都为创新药产业发展创造了更宽松的环境。

相信在可见的未来，具有真正价值的国产创新药能走得更好、更远。

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撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

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