最新！又一款创新器械获批上市！

2024年9月29日，据NMPA官网显示， 国家药品监督管理局批准了兰州泰基离子技术有限公司生产的“碳离子治疗系统”产品注册 。

本次批准的产品将在武汉大学人民医院经开医院投入临床应用，与已批准产品相比，治疗室均为调制扫描模式，治疗效率及治疗精度进一步提高，部分治疗室配置滑轨CT图像引导系统，图像质量、定位精度进一步提升，更好满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。

近年来，国家药品监督管理局持续深化审评审批改革，支持医疗器械产业创新发展，满足人民群众使用高端医疗器械需求。此前，国家药品监督管理局批准的国产“碳离子治疗系统”已经用于超过1500余名患者，成效良好。

# 产品介绍

碳离子治疗系统是由中国科学院近代物理研究所及兰州泰基共同研发的拥有完全自主知识产权的大型医疗器械。

碳离子治疗系统主要由离子源、回旋注入器、中能束运线、同步加速器、高能束运线以及治疗终端组成。采用回旋或直线加速器作为注入器、以同步加速器为主加速器，可配备水平、垂直、45°方向治疗终端，每个终端配备束流配送系统、剂量监控及记录系统、图像引导系统、在线监控和安全系统。

▲产品研发历程

重离子治疗具有独特优势：

• 物理基础：离子能量沉积在射程末端（Bragg峰）区，对沿途健康组织损伤小；束流斑点发散小，定位精度高，通过调节使Bragg峰准确的落在肿瘤靶区，对周围健康组织损伤小。

• 生物基础：在Bragg峰区造成的损伤主要为不易修复的DNA双链断裂，可有效杀死对常规射线不敏感的肿瘤细胞，不存留肿瘤核。

• 临床治疗特点：适合对常规射线放疗抗拒肿瘤及难治肿瘤的治疗，疗程短，对健康组织的辐射损伤小。

# 赛道主要玩家

• Toshiba

Toshiba （东芝）的前身是1875年创立的田中制作所。1893年改名为东京芝浦制作所，1934年和东京电气公司合并，称东京芝浦电气公司，总部设在东京。公司主要从事电子、核能、医疗设备、半导体、电器等生产和销售业务。

（重粒子线治疗系统“量子手术刀”）

（来源：QST Channel YouTube）

东芝已与瑞穗东芝租赁株式会社及日本QST机构就“新一代重离子癌症治疗装置量子手术刀原型机”签订租赁合同。东芝已开始制造量子手术刀原型机的超导同步加速器，以及该加速器的安装和设备调试，将于2026年结束前完成原型机的制造。此外，该超导同步加速器还可用于多粒子治疗。

• Hitachi

Hitachi（日立）是一家成立于1910年的综合跨国集团，总部位于东京，是一家以制造电子设备、通信设备、电力设备、机械设备等为主要业务的公司，其产品广泛应用于各个领域，包括能源、交通、医疗、金融、电子商务等。2017年，日立收购了三菱电机粒子线治疗系统业务。

（重离子线治疗系统）

（来源：Hitachi官网）

公司旗下的重离子线治疗系统搭载了动体追踪技术，能够治疗随呼吸而产生位移的肿瘤，同时配备点扫描照射技术，即使是形状复杂的肿瘤也能实现高精度照射治疗。重离子线比质子线的剂量集中性更强，对癌症的杀伤效果是质子的2-3倍，因此所需照射次数更少，治疗时间也可相应缩短。此外，Hitachi还提供可通过一个加速器系统产生质子线和碳离子线两种射线的一体型粒子线治疗系统。

• Siemens

Siemens（西门子）是一家源自德国的综合性跨国公司，成立于1847年，总部位于慕尼黑。公司主要经营方向为工业制造、能源、医疗器械和基础设施等领域，是世界知名的工业制造公司之一。Siemens旗下的子公司涵盖了从医疗保健到能源的多个工业领域，包括西门子医疗、西门子能源、西门子交通以及西门子软件等公司。

（海德堡360°重离子治疗一体机）

（来源：Heidelberger Ionenstrahl-Therapiezentrum）

海德堡360°重离子治疗一体机由Siemens公司建造，重达670吨，放置在海德堡重离子放射治疗中心（HIT），它是德国一家能同时提供质子和重离子治疗的大型医疗机构。该重离子治疗一体机由一台同步加速器、一台离子源以及RFQ和直线加速器串接形成的预直线加速器组成。加速器引出的粒子束通过输运线，分别送到三个治疗室和一个实验区。

# 关于兰州泰基

兰州科近泰基新技术有限责任公司（简称“兰州泰基”）成立于2002年，是中国科学院控股有限公司和中国科学院近代物理研究所旗下的高新技术企业，是目前国内极少数拥有医用重离子加速器（即碳离子治疗系统）设计、生产、调试、运维资质和能力的企业。公司牵头成立甘肃省离子放射治疗技术创新联合体，将与创新联合体的各合作单位开展进一步协作，有效聚集和利用资源，以超导旋转机架等一系列新技术为着力点，在图像引导系统等方面进行技术升级。

作为目前国内唯一拥有医用重离子加速器（即碳离子治疗系统）设计、生产、调试、运维资质的高新技术企业，兰州科近泰基新技术有限责任公司研制的医用重离子加速器的临床应用打破了离子放疗领域国外技术壁垒，实现了我国大型医疗设备国产化替代的历史性突破。

截至目前，首台医用重离子加速器治疗范围涉及50余种肿瘤疾病，累计治疗患者1200多人，设备稳定可靠，性能世界领先。

# 获奖的医疗器械公司榜单

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