深圳食品级塑料产品美国FDA认证对食品企业的意义

FDA，是美国食品药品监督管理局

是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一

职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全

FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册

一、FDA检测、FDA注册、FDA认证有什么区别？1、 FDA检测：一般对于食品接触材料（如水杯、奶瓶、餐具等）、化妆品、药物等受管控类别的产品时，同时还需要提供FDA检测报告，来表明产品达到质量要求

FDA检测属于一种注册或登记，无证书颁发

2、 FDA注册：FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即制造商对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任

因此FDA注册对于大部分产品，不用寄样品检测，也不出证书

3、 FDA认证：严格来说没有FDA认证，这是一种习惯性说法，它实际上是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证

泽尔检测

【400（0661）787】（VX：JCRZZW1011）

二、亚马逊要做FDA认证还是FDA注册？主要根据卖家产品来决定的

在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别，一般需要提供FDA检测报告，找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行

对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关

属于强制性要求

三、申请FDA认证所需的资料通常，申请者需要准备以下资料来申请FDA认证：产品描述和特性：提供产品的详细描述，包括产品名称、用途、成分、制造过程、规格等

生产工艺和质量管理：提供产品的生产工艺流程、制造设备、质量控制措施、生产工厂的注册证明、GMP（Good Manufacturing Practice）遵守情况等

临床试验数据：对于药品、医疗器械和生物制品等需要进行临床试验的产品，需要提供临床试验方案、试验结果和数据分析等

实验室测试报告：提供产品经过的实验室测试报告，包括产品的安全性、有效性、稳定性等方面的测试结果

标签和包装：提供产品标签和包装的样品，确保其符合FDA的规定，包括正确的标识、警示语和使用说明等

文档和文件：提供相关的文档和文件，例如公司注册证明、产品注册证明、专利证书、产品资料、产品说明书、使用手册等

市场销售计划：提供产品的市场销售计划和策略，包括目标市场、销售渠道、市场调研报告等

需要注意的是，对于不同的产品和认证类型，可能会有特定的要求和额外的资料

因此，在申请之前，建议仔细阅读FDA的相关指南和要求，并咨询专业的法律或顾问团队，以确保申请资料的准确性和完整性