获批上市！国产新一代切割球囊系统

心未来

近日，上海申淇医疗科技有限公司的淇锐®CRipper®切割球囊系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 。至此，我国目前 已获批上市 7 款 切割球囊产品，其中包括波士顿科学的 3 款，国产器械有 4 款获批上市，分别属于 乐普医疗（2款）、百医汇（1款）及申淇医疗（1款） 。

在冠心病介入治疗中，使用球囊扩张导管来实现血管扩张是常见的一种治疗手段。然而，普通的球囊扩张导管在单独处理一些特殊、复杂病变时，可能不会达到理想的治疗效果。切割球囊作为一种将微切割技术和传统球囊结合在一起的特殊球囊，为实现良好的治疗效果，提供了新的选择方案。

淇锐®CRipper®为快速交换型切割球囊扩张导管，兼具良好的切割效果和优异的通过性， 既可单独用于仅需切割处理的病变 、开口病变或原位小血管病变等；还 可以与药物洗脱支架、药物球囊、可吸收支架等产品联合使用 ，作为预处理器械使药物球囊或支架充分贴壁，从而达到优化治疗效果的目标。

# 产品信息

结构及组成

淇锐®CRipper®切割球囊系统（以下简称“淇锐®CRipper®”）为快速交换型切割球囊扩张导管；主要由球囊、刀片、外管、内管、座、显影标记、尖端tip、扩散应力管等组成，兼具良好的切割效果和优秀的通过性。

表面分布有3或4排不锈钢刀片，球囊导管的远端外表面涂有PVP亲水涂层，球囊部分具有两个不透X射线标记，近端的鲁尔连接头可连接附件。

设计亮点

切割球囊将微切割技术和传统球囊巧妙结合，能很好地处理特殊、复杂病变。

• 更好的扩张效果：表面镶嵌有3-4排微型不锈钢刀片，在未达到病变处之前，刀片被紧密包裹在球囊材料内，不会损伤正常血管；到达病变扩张球囊时，刀片伸出球囊表面，沿血管壁的纵向切开动脉粥样硬化斑块和管壁，通过精细切割病变部位，解除环匝应力，减少球囊扩张对管壁的损伤，并有效减少球囊膨胀时的滑脱现象，达到更好的扩张效果。

• 减少并发症：较于传统的普通球囊扩张术，切割球囊可以使病变血管内膜因球囊扩张造成的损伤局限于切口处，显著降低术中急性血管闭塞发生率和术后再狭窄率，且减少了斑块不规则破裂、管腔增大、内膜撕裂、夹层等严重并发症。

适用范围

切割球囊系统适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者，在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植（CABG）手术的患者。

此外靶病变还应具有以下特征：病变长度≤20mm的局限性病变；参考血管直径（RVD）为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近侧血管段弯曲度为轻度或中度；病变段非成角（＜45°）；血管造影轮廓平滑；不存在血管造影可以看见的血栓。

# 首例临床试验

2023年4月25日，梅州市人民医院召开了上海申淇医疗科技有限公司全新一代切割球囊系统淇锐-CRipper™上市前注册临床试验启动会，标志着由钟志雄教授牵头的多中心研究正式开启。

4月26日，梅州市人民医院完成该注册临床试验的首例患者入组，钟志雄教授及梅州市人民医院心血管团队为一位冠脉重度狭窄患者成功实施了切割球囊切割及冠脉支架的植入。团队配合密切，手术过程顺利。

患者基本信息

69岁，男性，因反复胸闷气促长达四年到该院就诊，详细检查后诊断为冠心病，存在不稳定心绞痛，其左前降支D1段、回旋支、右冠状动脉等多处心血管存在不同程度的狭窄病变，部分狭窄程度甚至达到85%，属于冠脉重度狭窄患者。

手术过程

钟志雄教授团队运用淇锐-CripperTM，为患者进行切割球囊切割及冠脉支架的植入。手术专家将一枚仅 2.75mm×10mm 的球囊沿导丝送入右冠状动脉中段病变处，顺利完成血管扩张。

复查造影显示，右冠状动脉中段靶病变残余狭窄程度30%，较之前狭窄情况大为缓解。后植入药物支架一枚，顺利完成手术。患者术后恢复情况良好，术后 3 天康复出院。

# 同类竞品简介

国内主要使用的进口产品为波科的 wolverine 切割球囊，采用 NC Emerge 球囊平台，在非顺应性尼龙球囊上纵向均匀分布3或4片显微手术刀片（高度为0.22～0.33mm；刀片上有T型底端槽口设计，增强刀片的灵活性和与球囊接的稳固性。

该球囊适用于五种病变 ，包括口部及分叉病变，钙化病变，支架内再狭窄，纤维化病变，小血管病变，可减少斑块迁移，切开轻中度钙化，避免球囊滑脱，改变病灶顺应性，减少再狭窄发生。

Wolverine切割球囊示意图

乐普医疗的Vesscide 切割球囊于2020年12月获批，是首个获批的国产切割球囊，产品涵盖血管直径 2.00mm-4.00mm 的 27 个产品规格。

在 Vesscide 切割球囊的表面上纵向装有3-4列显微刀片，在切割球囊未达到病变处之前，刀片被紧密包裹在球囊材料内，不会损伤正常血管。 相比于传统球囊，Vesscide 切割球囊在处理原发血管病变、支架内再狭窄、血管开口及分叉等病变时，具有显著的扩张优势。

Vesscide切割球囊示意图

北京百医汇健康科技有限公司的冠脉切割球囊在2024年8月批准上市，该产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记、尖端管、缓冲管等组成，远端外管涂有亲水涂层，有3组或4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上。产品适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者，在紧急情况下可行冠状动脉旁路移植术的患者。

# 关于申淇医疗

上海申淇医疗科技有限公司成立于2014年9月，位于上海张江科学城内，是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械高新技术企业。公司旗下还拥有非全资控股子公司北京哈特凯尔医疗科技有限公司（“哈特凯尔®”），哈特凯尔®为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业。

公司专注于高值耗材产品领域，产品涉及心血管介入、外周血管介入、神经血管介入和结构性心脏病四大板块。目前拥有已上市产品 3 款及在研产品 32 款，全部为自主研发。

• 2019年12月，swide®淇济®药物涂层冠脉球囊导管取得NMPA注册证，目前已进入全国超1100家医院；

  药物涂层冠脉球囊导管

• 2022年1月，SQ-WindRider®淇怡®可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统取得NMPA注册证；

• 2021年8月，SQ-Kyrin®申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管进入国家创新医疗器械特别审批通道。

除了药物球囊，申淇医疗还在结构性心脏病治疗领域做了相关布局，例如推出左心耳封堵器系统和二尖瓣修复/置换产品。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

# 获奖的医疗器械公司榜单

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