刚刚！「2款药物」通过仿制药一致性评价

近日，上海医药的硫酸阿托品注射液、西藏卫信康的复方电解质注射液（V）2款药物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，2款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。

图片来源：摄图网

上海医药的硫酸阿托品注射液

10月10日，上海医药发布企业公告称，其控股子公司上药禾丰收到国家药品监督管理局颁发的关于硫酸阿托品注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03849），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

硫酸阿托品注射液基本情况

药物名称：硫酸阿托品注射液
剂型：注射剂
规格：1ml:0.5mg
注册分类：化学药品
申请人：上海禾丰制药有限公司
原批准文号：国药准字 H31021172
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

硫酸阿托品注射液主要用于各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状；全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症；迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常，继发于窦房结构功能低下而出现的室性异位节律；抗休克；以及解救有机膦酸酯类中毒。该药品由田边三菱研发，于1947年在日本上市。2023年3月，上药禾丰就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币460万元。

西藏卫信康的复方电解质注射液（V）

10月10日，西藏卫信康发布企业公告称，其全资子公司白医制药收到国家药品监督管理局核准签发的复方电解质注射液（V）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

复方电解质注射液（V）基本情况

药物名称：复方电解质注射液（V）
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：500ml
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请
受理号：CYHB2440005
原药品批准文号：国药准字 H20190022
上市许可持有人：内蒙古白医制药股份有限公司
药品生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司
主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）等有关规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

复方电解质注射液（V）为多种电解质组成的复方制剂，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂。该药品原研产品为德国贝朗的“Isolyte®S pH 7.4”。“Isolyte®S pH 7.4”已在美国、加拿大等国家临床应用多年，但尚未进入国内市场。

经查询，除公司全资子公司白医制药外，目前国内已批准上市的复方电解质注射液（V）仅华仁药业股份有限公司 1 家，并视同通过一致性评价；目前河北天成药业股份有限公司、石家庄四药有限公司共 2 家企业按照新注册分类进行相同品种的注册申报。

白医制药自 2020 年启动该药品一致性评价工作，该药品的一致性评价申请于 2024年 2 月获得国家药监局受理。截至 2024 年 8 月，白医制药就该药品开展一致性评价累计研发投入约人民币 281.53 万元（未经审计）。

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来源：各企业公告

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