重磅 | 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批

射频美容仪，利用选择性电热作用，使用无线电波直接穿透表皮到皮肤的深层组织，通过皮肤时形成的阻抗作用而使得细胞分子产生共振，从而产生热能，对基底的胶原纤维和弹力纤维进行打断并重建，从而恢复肌肤弹性、减少皱纹。

2024年10月11日，深圳市宗匠科技有限公司的申报的"射频皮肤治疗仪"觅光®ABFM03正式获批，注册证号：国械注准2024092006，主要用于暂时性改善成年人面部的轻度皱纹；深圳宇石科技有限公司申报的"射频皮肤治疗仪"玛丽仙®RF0601Pro正式获批，注册编号为国械2024092007，主要用于改善抬头纹、法令纹等全脸皱纹。

觅光——手持深层射频美容仪

深圳宗匠科技成立于2015年，是一家主要基于医疗级光电技术研发并销售的家庭美容美妆器械公司。自成立以来陆续研发并销售美妆镜、脱毛仪、射频仪及光疗面罩等，并通过线上直营、线下及海外等渠道对外销售。

AMIRO觅光®在组作为公司旗下精准护肤品牌，2022年，成立射频产品医疗项目组，9月提交注册检验，并于年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告，同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案；2023年，在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。

此外，觅光共计提交了两款射频美容仪产品的三类医疗器械注册申请，除已获批的觅光深层射频美容仪外，另一款还在注册过程中的产品即是由觅光首创的搭配面膜盖章操作的觅光胶原炮，目前的注册进展顺利，后续也将取得三类医疗器械证。

玛丽仙——拿到国内首个双认证

深圳宇石科技成立于2017年，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的科技创新型公司。公司作为高端美容仪制造商，产品战略聚焦于人工智能、大数据、医疗美容等创新技术，包括射频、光学、声学等产品的持续开发，致力于将前沿医疗美容技术引入家庭美容领域。

玛丽仙®作为公司旗下的智能高科技美容仪品牌，专注于射频美容仪的研发和生产，也是国内首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。2023年，启动产品的临床试验并完成申报资料准备后递交了产品注册申请；2024年，自建工厂顺利通过质量管理体系核查，为企业后续的高质量发展奠定了坚实基础。‌

此外，玛丽仙采用了超聚热高热射频技术和医疗级别红外光速温控技术，是业内唯一接近医美热玛吉的美容仪品牌，同时通过自建工厂，实现了从研发到生产、销售以及售后的全产品链覆盖，真正做到从源头把控质量。

美容仪——持证上岗"新格局

2022年3月，国家药监局发布公告，将射频治疗（非消融）设备如”射频治疗仪、射频皮肤治疗仪“作为第三类医疗器械管理。2024年7月8日，国家药品监督管理局对外宣布，对射频美容仪施行的第三类医疗器械管理的规定，延期到2026年4月实施。

截至目前，国内已有至少10余个美容仪品牌在申报医疗器械注册证或在推进注册证事宜，包括花至、雅萌、OGP时光机等多个品牌也都公示了射频皮肤治疗仪的临床试验备案情况。