获批上市！第三款下颌适应症玻尿酸

近日，爱美客（300896.SZ）发布了关于公司取得医疗器械注册证书的公告，公告称旗下“医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶”获NMPA批准上市，注册编号为：国械注准20243131967，产品适用于成人骨膜上层注射填充以改善轻中度的颏部后缩。

产品结合了聚乙烯醇凝胶微球和透明质酸钠的优势，为肌肤带来更加持久的填充效果和自然的美感。透明质酸钠，具有良好的保湿和填充作用，能够让肌肤瞬间变得饱满水润；聚乙烯醇凝胶微球的加入，则进一步增强了产品的稳定性和持久性，使效果更加显著。

此前，爱美客旗下已有含聚乙烯醇凝胶微球的医美填充剂产品获批上市，即宝尼达，该产品于2012年获批上市，是国内首款含 PVA 微球的医美注射材料。

2024年8月，爱美客对外发布《2024年半年度报告》，其中写明在研项目中，用于纠正颏部后缩的医用含聚乙烯醇（PVA）凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶已处于注册申报阶段，有望于2024年底取得产品注册证。

据了解，这个产品于2021年初正式启动关于医用含聚乙烯醇（PVA）凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶的有效性和安全性多中心、随机、盲法评价、无治疗对照临床试验。适应症是下颌部填充，从临床到拿证，快 4 年时间。

# PVA科普

PVA微球是什么？

PVA是医用聚乙烯醇的简称，是一种医药级聚乙烯醇软性微球 ，医用高分子有机物，具有良好的生物相容性，具有跟我们关节软骨相似的力学性能，可以对人体的骨质结构起到一个很好的支撑以及补充作用。

PVA微球安全吗？

首先，PVA微球本身就是医用的高分子材料，微球已通过细胞毒试验，无论从原料及成品都可证明其安全性；PVA微球在粒径的控制方面参考了许多国内外的文献及安全性较高的上市产品的选择范围，使得所制的的微球既能保证填充性，又不会引起肉芽肿及血管栓塞。

其次，这是一款被国家食品药品监督管理局（CFDA）批准的有证产品，而CFDA批准三类医疗器械都是十分严格严谨的，所以产品本身安全性没问题，不过使用的安全性也跟医生注射技术有关。

最后从另一方面来说，几乎所有医美使用的材料，最初都不是为了医疗美容研发出来的，都是先研发出来用在治病救人的范畴，然后再延伸应用在医疗美容领域。PVA微球也是一个例子，尤其在医疗中人工关节、眼科（滴眼液）、伤口敷料方面有广泛应用。

PVA微球能被代谢吗？

PVA微球应用于医学的骨性支架领域，具有跟软骨相似的支撑力。其实它就像是人体的某种成分，比如人体有钠离子、钾离子、钙离子，PVA就相当于钙离子 ，钙离子骨骼中的一种成分，代谢很缓慢， PVA在人体内代谢也是缓慢的。

# PVA 微球应用——宝尼达

▲图源爱美客

宝尼达是含聚乙烯醇凝胶微球的医美填充剂，产品主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成，其中透明质酸钠标示浓度为10mg/mL，羟丙基甲基纤维素标示浓度10mg/mL、聚乙烯醇微球标示剂量5mg/mL。产品用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间注射填充，以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。

▲宝尼达的配方，图源爱美客

# 同类竞品

值得一提的是，几乎同一时间，瑞士海雅美的“注射用交联透明质酸钠凝胶”也拿到批件，官方介绍该产品是中国第三个获批下颌适应症的玻尿酸填充剂。不过按照序列号，小编认为上述爱美客的“医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶”应该是中国第三个获批下颌适应症的玻尿酸填充剂。

瑞士海雅美实验室有限公司（Laboratories Hyamed SA）的高端玻尿酸产品「海维纳斯®海π™」（Hyamax®volumizer）（注册证编号：国械注准20243131969）是一款主攻面部轮廓精细化塑形的玻尿酸产品，主要通过注射到骨膜来填充下颌区域，有效改善下面部轮廓问题。

另外两个下颌适应症的玻尿酸分别是艾尔建今年7月份刚拿到证的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”，及高德美瑞蓝2021年拿证的“注射用交联透明质酸钠凝胶” 。

至此，针对下颌回缩的适应症，现在有 4 张证（3张进口，1张国产）。

# 爱美客

爱美客成立于2004年，公司立足于生物医用软组织修复材料的研发和转化，是国内生物医用软组织材料创新型的领先企业，已成功实现透明质酸钠填充剂系列产品及面部埋植线的产业化。

公司在2009年成为国内首家获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准的注射用透明质酸钠III类医疗器械证书的企业，填补了医美领域的空白；在2019年，再次成为国内首家获得NMPA（原CFDA）批准的面部埋植线III类医疗器械证书的企业；爱美客坚持自主研发和创新，多次填补了国内市场的空白，带动国内行业技术的升级。

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