刚刚！「2款药物」获批临床

近日，人福医药的HW211026软膏以及长春高新的GenSci122 片都获得了药物临床试验批准通知书，具体情况如下：

长春高新-GenSci122 片

10月15日，长春高新发布企业公告消息称，其子公司—金赛药业的GenSci122 片项目已在 FDA 获得新药临床试验申请默示许可。

GenSci122 片的基本情况：

产品名称：GenSci122 片
申请事项：在美国境内开展药品临床试验申请
受理号：IND172987
申请人：长春金赛药业有限责任公司
结论：同意本品在美国境内开展临床试验
适应症：晚期实体瘤

月前，金赛药业已获得 FDA 出具的 IND 递交确认函，并于日前收到临床试验许可函。根据相关法规要求，金赛药业将有序开展后续人体临床试验工作。

染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分离的持续错误引起。Kinesin-8 家族成员（包括 KIF18A、KIF18B 和 KIF19A）在细胞有丝分裂 APC 动力学发挥重要作用，确保两极染色体排列正确以及纺锤体张力适当，从而实现细胞分裂的正常进展。与正常二倍体细胞相比，在 CIN 肿瘤细胞中，KIF18A 的高表达表明有丝分裂过程中对该驱动蛋白的需求增加。

因此，具有 CIN 特性的肿瘤细胞对 KIF18A 的依赖性差异为靶向抗肿瘤治疗提供了机会，同时可以将对正常二倍体细胞群的非增殖效应降至最低。靶向 KIF18A 作为肿瘤的潜在治疗策略具有前景，同时抑制 KIF18A 不会显著影响正常二倍体细胞的增殖。

GenSci122 是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子 KIF18A 抑制剂，是一种有效的选择性 KIF18A 抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。

图片来源：摄图网

人福医药-HW211026软膏

10月15日，人福医药发布企业公告消息称，其全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW211026软膏的《药物临床试验批准通知书》。

HW211026软膏的基本情况：

药品名称：HW211026软膏
剂型：软膏剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
注册分类：化学药品1类
申请人：武汉人福创新药物研发中心有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月1日受理的HW211026软膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。适应症：本品拟用于光化性角化病的治疗。

HW211026 软膏临床拟用于光化性角化病的治疗。根据 2021 年发布的《中国光线性角化病临床诊疗专家共识》，国内治疗光线性角化病（又名为“光化性角化病”）的非药物治疗方法如手术和光动力疗法，存在治疗费用高、有创伤、患者依从性差的问题。

目前国内尚无批准用于治疗光化性角化病的药物上市。截至目前，武汉人福创新药物研发中心在该项目上的累计研发投入约为 3,400 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，武汉人福创新药物研发中心在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

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来源：各企业公告

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