推动特医食品发展需要“特殊”发力

转自：中国质量报

□ 胡立彪

特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。通俗讲，特医食品是患者的“饭”，更是一些罕见病患者的“救命粮”。近日有媒体调查发现，近些年我国特医食品市场快速发展，特医食品已经成为临床营养治疗的有效“武器”，但特医食品也面临产品数量不足、购买渠道不畅、进医院难等问题，专家呼吁，应多方发力，让特医食品成为特定患者的优质定制食品。

特医食品不是药，却是临床治疗的关键支撑。相关医学研究表明，病患人群在疾病治疗的同时辅以特医食品等营养支持，可降低药物使用量、减少持续时间、提高治疗效率、缩短住院时间。口服营养补充可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花费和6.7%的30天再入院率。有数据显示，在我国第一、第二批罕见病目录共207种罕见病中，有32种罕见病需使用特医食品，其中18种罕见病对特医食品的需求尤为紧急。

我国特医食品行业起步较晚，2016年7月1日，随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，特医食品摆脱在药品与食品之间徘徊的尴尬境地，获得正式身份。近几年，在政府相关部门推动下，一系列与特医食品配套的政策陆续出台，推动了特医食品快速发展。截至9月底，我国共有200款特医食品获批注册，目前注册的特医食品已实现全品类覆盖，其中2023年以来共批准注册特医食品112个，超过之前6年注册数量的总和。从行业市场情况看，数据显示，2016年至2021年，我国特医食品市场规模扩大近4倍；2021年至2023年仍保持双位数高百分点的增长。

特医食品种类日益增多、市场规模不断扩大，意味着越来越多的患者能够享受到定制的专用食品。然而，特医食品仍然面临着一些现实问题和困境。有特医食品领域相关专家指出，特医食品医院使用渠道不畅是最需要解决的问题之一。目前大多数医疗机构尚未把注册的特医食品列入诊疗目录。另外，我国医务人员和民众对特医食品的认知度较低，缺少专业的注册临床营养师和懂营养的临床专业人员。

国内特医食品产业市场发展也面临一些挑战。特医食品生产检验要求高，研发投入大，有些批准上市的产品经济效益较差。目前特医食品进入医院的难题仍未解决，在销售受限的情况下，企业面对高昂的研发注册成本，需要结合自身发展情况谨慎选择研发注册方向和节奏，一定程度上减缓了行业的整体发展进程。另外，我国特医食品从基础科研、原料开发、配方研发、加工技术到临床研究、应用及后续服务，都缺乏完整的产业链，生产经营受外部环境影响较大，存在一定的行业市场风险。

特医食品发展如何破局？所谓特事特办，推动特医食品发展，需要“特殊”发力。近期相关政策陆续出台释放出积极信号：市场监管总局分别于去年11月和今年5月修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，新修订的技术规范优化了工作流程，缩短了审评时限，并对罕见病类及临床急需的新型特医食品实施优先审评审批。政策把好准入关口的同时，需要完善特医食品的标准体系，配合监管和行业需求，指导行业研发，推动科学注册管理。各相关职能部门要形成合力推动发展，厘清特医食品从生产到销售的一系列问题，在条件成熟时，可考虑将更多患者必需的特医食品纳入医保。医疗机构应该加强营养科室的建设和临床医生及营养师的专业培训，便于特医食品供医生开方和病人使用。政府相关部门、企业及行业协会等还应加大公众健康教育宣传力度，让更多的人了解、认可、支持特医食品。

（观象台）