小分子联合疗法显著延长癌症患者生命！监管申请递交在即

▎药明康德内容团队编辑

Jazz Pharmaceuticals今天宣布IMforte临床3期试验的积极顶线结果，该试验评估Zepzelca（lurbinectedin）与PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者（≥18岁）一线维持疗法的效果。分析显示，接受联合疗法患者的生存期获得显著延长。根据此积极结果，Jazz计划在2025年上半年提交将该联合疗法作为ES-SCLC一线维持治疗的补充新药申请（sNDA）。

IMforte是一项进行中的3期随机多中心试验，旨在评估Zepzelca与Tecentriq联合疗法与标准一线维持疗法Tecentriq单药相比，作为ES-SCLC成人患者在接受卡铂、依托泊苷（etoposide）和Tecentriq诱导治疗后的维持疗法的疗效、安全性和药代动力学特性。

独立审评机构（IRF）评估，该研究达成主要终点。Zepzelca和Tecentriq联合疗法与Tecentriq单药相比，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）表现出统计学上显著改善。该联合疗法的耐受性良好。进行中试验的初步安全性数据与Zepzelca和Tecentriq的已知安全性一致，没有观察到新的安全信号。

Zepzelca又名PM1183，是一种烷基化药物，可结合DNA内的鸟嘌呤碱基。这触发了一系列级联反应，可影响DNA结合蛋白（包括一些转录因子）的活性，以及DNA修复通路，从而导致细胞周期的破坏和最终的细胞死亡。该疗法在2020年6月获美国FDA上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。PD-L1抑制剂Tecentriq已经在美国，欧盟等国家获得批准，可以单独使用，也可以与靶向疗法或化疗联合使用，用于治疗多种癌症类型。

▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放

参考资料：

[1] Jazz Pharmaceuticals Announces Statistically Significant Overall Survival and Progression-Free Survival Results for Zepzelca® (lurbinectedin) and Atezolizumab Combination in First-Line Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. Retrieved October 15, 2024 from https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-statistically-significant-overall

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。