延长OS！芦比替定联合阿替利珠单抗一线治疗小细胞肺癌III期研究达主要终点

10月15日，Jazz Pharmaceuticals宣布芦比替定（Zepzelca）与PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Tecentriq）联合疗法用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一线维持治疗的一项III期临床研究取得积极结果。

IMforte（NCT05091567）是一项随机、多中心III期临床研究，旨在评估芦比替定联合阿替利珠单抗与单独使用阿替利珠单抗的标准一线维持治疗相比，在接受过卡铂+依托泊苷+阿替利珠诱导治疗的成人（≥18岁）ES-SCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学特性。

结果显示，该研究达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点，且具有统计学意义。该组合总体耐受性良好，初步安全性数据与芦比替定和阿替利珠单抗的已知安全性特征一致，在联合组中未观察到新的安全性信号。

Jazz Pharmaceuticals 执行副总裁、全球研发负责人兼首席医学官 Rob Iannone 博士表示：“IMforte研究的结果非常令人鼓舞，芦比替定与阿替利珠单抗联合的一线维持治疗方案对广泛期小细胞肺癌患者具有统计学意义的获益。这些结果表明，该方案有可能延缓这类患者的疾病进展并延长生存期。我们计划在2025年上半年提交sNDA，以支持该联合疗法在一线维持治疗中的应用。我们感谢参与这项试验的研究者和患者，以及罗氏的合作伙伴。”

芦比替定是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。芦比替定能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，芦比替定还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。

2020年芦比替定获得美国FDA的加速批准，用于含铂化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者的二线治疗。该药是近20多年来首个获得美国FDA批准的用于治疗复发性SCLC的新分子实体。2019年，绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。2023年6月，CDE受理了芦比替定的上市申请，目前真在审评当中。

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