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金融界2024年10月17日消息，国家知识产权局信息显示，济南康和医药科技有限公司及山东鲁盛制药有限公司申请一项名为“一种检测吲哚布芬原料药中基因毒性杂质含量的方法”的专利，公开号CN 118777480 A，申请日期为2024年8月。
专利摘要显示，本发明公开了一种检测吲哚布芬原料药中基因毒性杂质含量的方法，用于检测基因毒性杂质为2‑（4‑羟基氨基苯基）丁酸，涉及药物分析化学领域。所述分析方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：色谱柱：五氟苯基键合硅胶柱或与所述色谱柱效能相当的色谱柱，流动相A：磷酸盐缓冲液，用磷酸调节pH值至2.0～3.0，流动相B：流动相A‑甲醇，流动相A、B按梯度程序进行；柱温为：35℃～45℃；流速为0.4～0.6 ml/min；检测波长为：240 nm；进样体积为20μl。该方法实现了吲哚布芬原料中基因毒性杂质的检测。所述方法的专属性好，检测灵敏度高和准确性好，检测成本低，对于实现吲哚布芬原料药的质量控制、安全性保证具有重要意义。
本文源自：金融界
作者：情报员
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