北京
编者按：在一项3期试验中，丁肝药物布尔韦肽（bulevirtide）单药治疗导致慢性丁型肝炎患者出现病毒学应答。聚乙二醇干扰素α-2a 被指南推荐为这种疾病的非标签治疗。然而，布尔韦肽与聚乙二醇干扰素α-2a联合治疗的作用，特别是关于有限治疗的作用尚不清楚。近期，《新英格兰医学杂志》发表了一项2b期研究，考察了联合治疗的作用。
研究方法
在这项2b期、开放标签试验中，随机分配患者接受为期48周的聚乙二醇干扰素α-2a（每周180μg）单药治疗；布尔韦肽每日剂量2mg或10mg联合聚乙二醇干扰素α-2a（每周180μg）治疗48周，之后继续以相同剂量的布尔韦肽治疗48周；或单独使用每日10mg的布尔韦肽治疗96周。
所有患者在治疗结束后均随访48周。主要终点是治疗结束后24周HDV RNA水平不可检测。主要比较的是10mg布尔韦肽联合聚乙二醇干扰素α-2a组与10mg布尔韦肽单药治疗组。
研究结果
共有24例患者接受了聚乙二醇干扰素α-2a单药治疗，分别有50例患者接受了2mg/10mg布尔韦肽联合聚乙二醇干扰素α-2a治疗，50例患者接受了10mg布尔韦肽单药治疗。
治疗结束后24周，聚乙二醇干扰素α-2a单药组中17%的患者HDV RNA水平降至检测限以下，2mg/10mg布尔韦肽联合聚乙二醇干扰素α-2a组中分别有32%和46%的患者、10mg布尔韦肽单药组中12%的患者检测不到HDV RNA。10mg布尔韦肽联合聚乙二醇干扰素α-2a组与10mg布尔韦肽单药治疗组的组间差异为34%（95%CI15~50；P<0.001）。
治疗结束后48周，聚乙二醇干扰素α-2a单药组中25%的患者HDV RNA水平降至检测限以下，2mg/10mg布尔韦肽联合聚乙二醇干扰素α-2a组中分别有26%和46%的患者、、10mg布尔韦肽单药组中12%的患者检测不到HDV RNA。
最常见的不良反应是白细胞减少、中性粒细胞减少和血小板减少。大多数不良反应的严重程度为1级或2级。
研究结论
与布尔韦肽单药治疗相比，10mg布尔韦肽联合聚乙二醇干扰素α-2a治疗24周，可使更多慢性丁肝患者HDV RNA水平降至检测限以下。
参考文献:Published June 6, 2024 DOI: 10.1056/NEJMoa2314134
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