北京
10月22日，翰森制药宣布其第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼（商品名：阿美乐）联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的注册性III期临床研究（AENEAS2研究），达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。阿美替尼联合化疗在EGFR突变的晚期肺癌患者中显示出的PFS改善具有统计学显著性和临床意义。
根据盲态独立中心评审，AENEAS2研究数据表明，阿美替尼联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过50%，具有统计学显著性。阿美替尼联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。安全性结果与此前研究中已确立的各药物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
来源于医药魔方数据库
医药魔方数据库显示，2020年3月，阿美替尼获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。2021年12月，阿美替尼获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
阿美替尼还有两个新适应症申请已被CDE受理，正在审评当中，新适应症分别是：用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗，以及用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗。
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